最新研究報告   萬寶週刊 總編行腳

主     題 華安將有突破新進展(第1349期)
發    表     日    期 2019/10/3
作     者
莊正賢 

華安(6657)近期臨床實驗捷報頻頻,公司核心技術ENERGI小分子化合物,產品之一ENERGI-F701防止落髮外用噴劑目前已經收案完成,預計年底或是明年初解盲,而ENERGI-F703 DFU糖尿病足潰瘍凝膠,早在今年6月中旬已收案完成,預計在10月中旬解盲,而萬寶也搶先專訪華安醫學總經理陳翰民,替投資人掌握華安進期的展望及規劃。

在1293期週刊,在華安興櫃前我已專訪過華安的經營團隊,華安當時憑藉著「快、狠、準」三策略成功進入資本市場,以特有的核心技術ENERGI小分子化合物為主體的多功醫藥開發平台,活化細胞能量調節關鍵酵素AMPK(AMP-activated protein kinase),用以增加細胞能量ATP(adenosine triphosphate),以促進人體受傷細胞自癒(healing),為全球唯一結合個人體內能量自癒本身疾病的新路徑。

而華安從設立之時就相當了解自己的市場定位,以選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點,已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利,選擇最需要「自癒」傷口癒合的新藥開發,不跟隨市場潮流做癌症大藥競爭,其中公司產品ENERGI-F703 DFU糖尿病足潰瘍凝膠、ENERGI-F701防止落髮外用噴劑短短三年內已經達成收案完畢階段,目前正靜待解盲結果。

F703 DFU 領先同業 替大傷口患者帶來福音
總經理表示以今年三月當時F703 DFU 12周的收案情形來看,總共收案105人,完成治療人數約8成,有效藥與安慰劑的比例約為2:1,以當時的數據來看,12周的臨床試驗結果,從傷口到完全癒合大約比例是45%,若以傷口的大小來區分,大於5平方公分(平均13平方公分)以上這個數字,不管是以台灣同業或是國外都是大於業界所試驗的傷口(平均為2平方公分上下),且業界普遍都是做16周的試驗,但是在短短12周且大傷口的結果下能有此成績,也讓公司對於10月的解盲結果有十足的信心可以通過。

以目前試驗數據來看,華安的優勢在於針對大傷口族群,普遍這麼大的傷口是很難在12周時間痊癒的。投資人一定也很好奇普遍同業都做16周的臨床為什麼華安選擇12周?總經理也表示當時礙於經費考量,公司的資本額不大,而且當時有一個考量,傷口普遍在12周內是來不及自然癒合的,若是傷口能癒合表示藥真的有效。而未來的三期臨床試驗,公司也表示未來可能會朝向16周及大傷口的患者做三期臨床試驗,以目前市面上治療足部潰瘍的藥Regranex仍無法治療5平方公分以上的傷口,以現階段能提供給大傷口的醫療手段通常為手術或是補皮等。

F701提供給治療落髮新選擇
ENERGI-F701防止落髮外用噴劑,透過增加ATP能量來延緩老化恢復毛囊周期,主要收案在北榮及北醫,收案人數為60個有效病人,評估時間為三個月,8月已完成40個試驗結果,已達目標60%,主要針對是針對異常性落髮,尤其是女性防止落髮這一塊。總經理表示「當一個女性因落髮問題去皮膚科求診的時候,醫生要開甚麼要給他?醫囑上標準用藥是要開落建,而落建是促進新生毛髮,那病人是要防止落髮醫生卻開促進新髮,那到底藥是開對還是開不對?」但以目前市面上主要的藥品是落建,以落建相比主要是促進新生毛髮,但無法有效防止落髮,加上副作用是初期落髮顯著,而且使用 後就要一直使用。目前初步觀察,約五成受試者在三個月可帶來顯著的改善。對於公司而言,F701是一項「進可攻退可守」的產品,因為只要通過二期解盲,無須再耗費幾億資金來做三期臨床,即可成為OTC產品,也就是俗稱的「非處方藥」,目前已經有多家公司來洽談授權。

ENERGI平台應用領域陸續進入臨床前實驗階段
華安ENERGI平台應用性廣泛,旗下有多種方案正在萌芽,如ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠,主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張導致腳有傷口的病患,預計今年年底送件,2020年開始收案;ENERGI-F703 EB主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥,產品為大疱性表皮鬆解症傷口癒合凝膠,總經理表示若在台灣收案需要通過衛生署核發罕病藥認證,不然邊緣人數太少,以台灣發病人數只有10人,根本沒有辦法達成新藥的最低標準,所以公司目前計畫授權美國藥廠;ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症,是公司產品中目前唯一口服新藥,目前進度臨床試驗第一期臨床,總經理表示「做腦的病,最重要的是要確定藥效能夠進到腦,能不能夠進腦是授權的關鍵,臨床不見得會走到最後,可能會在一期、二期實驗結束後就開放授權」,其餘產品主要是針對皮膚外擦,皆是走505(B)(2)的申請途徑,跳過第一期臨床,直接從二期開始,總經理也表示泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。

旗下產品即將開花結果 擁有龐大商機
華安以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營運及獲利的商業模式,並視實際情形專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗,目前已有來自歐美日等數十家國際藥廠具高度興趣。而以公司目前評估結果將是樂觀看待,F703 DFU及F701公司預計二期解盲結果出來後才會有授權的打算。總經理也表示「F703能有這麼大的信心主要是來自於醫生更多,以F703 所帶來的療效,遠大於醫生的評估」。以全球糖尿病患者人數統計,每11未成人中就有一位有糖尿病,而糖尿病患者15∼20%併發DFU,經統計全球患者人數高達6700萬人,可以看出糖尿病足潰瘍傷口照護市場相當大,以二期通過後的授權金估算,平均授權金為5000萬美金,平均分潤為9.5∼10%,而到藥物上市前授權金可達2億美元,而以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元;F701目前已有日系廠商洽談,根據統計異常落髮的市場2015年達70億元,保守預估若順利通過三期臨床取得藥證能獲取10%的市占率,那每年約可貢獻華安7億美元,同前述的例子,若不看那麼遠,通過二期就授權出去有機會達到 6,000萬美元的簽約金,更何況還有後續的每年分潤約 700 萬美元。在二大明星產品今年可望解盲成功下,年底有希望送件申請上櫃,而今年七月增資有了三商行、旭富加入華安醫學,可以看出華安未來潛力無窮。

本篇文章擷取於萬寶週刊第1349期,出刊日期為9月6日,於每週五全省書局或便利商店開始舖貨,因擷取文章時間與出刊日期會有時間差,請網友見諒,若想掌握最新最快的消息,歡迎長期訂購!
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