最新研究報告   萬寶週刊 總編行腳

主     題 亞果生醫瞄準全豬應用(第1350期)
發    表     日    期 2019/10/8
作     者
莊正賢 

雙美(4728)近期因市場派看好膠原蛋白的商機,在經營權之爭下,股價創歷史新高119元,產品主要是膠原蛋白醫學美容皺紋填補,當時雙美以一頭豬的豬皮,四公斤的豬皮可以純化出5000支膠原蛋白植入劑,以市價1c.c. 1380人民幣,創造出三億的產值。假設豬皮純化成膠原蛋白可以創造出三億的產值,若能將豬的全身器官運用在人的身上,那麼商機將會有多大?本期週刊將專訪8月5日剛完成公開發行,未來商機無可限量的亞果生醫(6748)。

亞果生醫執行長謝達仁曾經擔任過雙美總經理,執行長也和我們分享當時在雙美研發膠原蛋白的過程。「當時從材料裡面純化膠原蛋白,在過程中把整個結構給破壞了,又要加一些化學藥劑才能夠在皮下停留足夠的時間,所以那時就在思考,有沒有甚麼方式不需要去純化膠原蛋白、不要去破壞它天然的支架結構,而且可以直接拿來使用做在人體組織結構的修復,這些構想不光只是應用在皮膚的皺紋填補,如果可以透過膠原蛋白來修復全身的組織器官,而豬的膠原蛋白和人的結構非常接近,不論是胺基酸、DNA的序列接近99%吻合,所以只要有一個方式不去破壞它的結構,只要將豬裡面會引起人排斥、過敏的成分給去除,當時謝達仁發想若能將以前產學經驗上所學到的中草藥萃取「超臨界二氧化碳流體」技術運用在膠原蛋白上試驗,清洗過後的膠原蛋白,除了保有完整的支架結構外,運用在人體上不會產生排斥反應,也奠定了亞果生醫的創立契機。」

聖杯技術打造再生醫學
亞果生醫於2014年設立,目前股本2.54億元,由執行長謝達仁博士帶領一群科學家、教授、醫師、天使投資人所設立,瞄準全球組織工程再生醫學的市場,其核心技術在於「超臨界CO2流體去細胞技術」,執行長表示超臨界二氧化碳流體技術其實早在1822年就存在了,這個技術過去大多常用在精油萃取、中草藥萃取及晶圓電子表面髒汙的清洗,執行長當時就在想,如果能用超臨界CO2流體去細胞技術來萃取不想要的成分,留下天然的膠原蛋白支架結構,因為豬的材料裡面有人多會引起人類排斥、過敏的成分,包括豬的細胞、游離性蛋白質,而早在雙美時期的謝達仁就知道經過清洗後的膠原蛋白不會引起過敏反應,所以未來只要有辦法全豬應用,那麼對於亞果的機會就來了。

在設立初期,亞果從豬皮做起,後來在真皮結構看到經過清洗的膠原蛋白組織結構相當完整(如附圖),沒有任何破壞的跡象,執行長表示「科學界已經找了4、50年,大家都知道天然的支架結構非常好,可以拿來做人體組織器官的修復,但是以現階段沒有任何技術可以同時把裡面的雜質、引起過敏原給去除並保留原有的結構」謝達仁將此技術稱之為組織工程生醫材料界追尋已久的「聖杯技術」,能夠在常溫又高壓的環境下將裡面細胞、游離性蛋白質溶解攜帶出來,同時保有原有的支架結構,相較於其他製程透過強酸、強鹼等其他有機溶劑,不僅容易破壞原有結構外,有機溶劑殘留於器材中對於人體產生危害。目前應用在皮膚、疏鬆骨、軟骨、血管、神經、輸尿管、眼角膜。

亞果目前規劃主力產品有三類,分為軟骨重建、眼角膜及醫學美容填補劑,上述產品歸屬為三類醫材,執行長也清楚了解要能夠在三類醫材舉證需要花較長的時間,同時間也開發豬皮的敷料、豬骨頭衍生的骨填料、牙科的骨填料、牙科的生物膜,這四個產品在台灣及美國屬於二類醫材,相較於三類醫材舉證較為容易,同時在二類、三類醫材有了明確的短中長期規劃。

眼角膜人體臨床最快Q3收案完畢
短短三年時間不到,2016年亞果成功執行全球首例吉娃娃活體眼角膜移植手術,從失明到復明大約一個月時間,並且於2017年授權澳大利亞公司人工眼角膜產品、與日本丸紅商社簽訂日本獨家代理合約,執行長也表示眼角膜的市場重點將是大陸及印度市場,目前規劃在先進國家先行舉證,大陸才會願意讓你做人體臨床實驗。對於越落後的國家衛生環境衛生越差,主要是眼角膜沒有神經,在感染初期沒有知覺,等到感染到後期已經無法治療就會失明,所以越落後的國家病人越多,目前大陸市場有將近500萬眼角膜患者有眼角膜移植的需求。使用豬的眼角膜還有一個最大的優勢,以目前階段接受人體捐贈眼角膜手術,術後容易產生排斥作用,因此多數受贈者必須吃一輩子抗排斥藥物,但是亞果的研究發現豬的眼角膜和人眼的組織結構相似,且經過清洗的角膜並不會產生排斥反應。2017年亞果通過衛福部TFDA核准人工眼角膜產品進行人體臨床試驗,執行長也和我們分享「由於台灣每年眼角膜做眼角膜移植不到700例,且要能夠符合衛服部人體臨床試驗的要求很少,身分必須是真菌感染、藥物治療無效且必須做眼角膜移植還要排除三高、糖尿病、心臟病等病史才能符合,光是篩選病人就花了3、4個月時間,目前規劃今年第三季可以收案完畢。

軟骨商品瞄準高齡化市場
軟骨產品主要是將豬的軟骨磨成粉之後去細胞化,發現軟骨粉只要跟細胞結合,軟骨細胞就會貼附在軟骨上面,細胞會一個一個黏在一起最後長成一整片,透過軟骨粉加上軟骨細胞完成軟骨重建。而我們現正面臨人口高齡化,未來高齡人口軟骨需求將會日益增長,對於軟骨產品將是亞果重點發展產品之一,執行長表示現階段沒有軟骨修復的產品,以現在的治療方式就是等到軟骨磨損完畢後用人工關節替換,所以對於亞果而言,如何將自家產品舉證將是一大挑戰。

預計最快年底登錄興櫃
謝博士從過去雙美的豬皮純化膠原蛋白重組堆疊,跳脫到亞果生醫的去細胞技術,瞄準組織工程再生醫療的市場,而亞果目前也取得澳大利亞公司的第一、二階段授權金,澳洲方面已經準備進入人體臨床試驗,可見其技術獲得相當的肯定,現在亞果已順利取得七項專利,未來計畫將國外取得的專利藉由設立子公司切割出去對外募資。以目前短期規劃來看,亞果今年第三季眼角膜臨床試驗收案完畢預計收案五人,待法規觀察六個月後,明年第二季最快可以得到舉證結果,預計年底最快可以申請上興櫃。

本篇文章擷取於萬寶週刊第1350期,出刊日期為9月12日,於每週五全省書局或便利商店開始舖貨,因擷取文章時間與出刊日期會有時間差,請網友見諒,若想掌握最新最快的消息,歡迎長期訂購!
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