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莊正賢
 
 
生技集團隱然成型:益得生技(萬寶週刊1273期) 2018/3/28 上午 10:32:38
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生技集團隱然成型:益 得生技

布局噴霧吸入劑 要與全球學名藥大廠競爭

 ◎ 莊正賢

在國內生技股中,健喬 集團的枝繁葉茂可說是僅次於晟德集團,旗下益得(6461)也預計在3月底上櫃,而益得為在新竹的新廠在去年9/20已風 光落成,要與全球學名藥競爭的野心,已充分展現,更可望為母公司健喬帶來長線的投資價值。我們曾新竹廠落成時,在週刊替投資人介紹過益得,而這次公司將於3月底上市,在上市前我們特地前往公司專訪林智暉董事長,更深入了解公司MDI噴霧吸入劑在全球的佈局,以及益得的未來要怎麼走。

 

選擇一般藥廠無法介入的領域

對林智暉董事長來說, 研發就是要挑難度高、有進入障礙的領域去做,太多人做的、太簡單做的都不做。學系科班畢業的他,一直有個夢想,想為台灣製藥產業有所貢獻,1980年以代理Oreon的產品開始,在1992買下健喬信元,秉持著「自身成長、策略聯盟、持續併購」的經營策略,尤其在併 購這塊,可以發現到,集團陸續併了3家外資廠,包括德國百靈佳、美國禮來藥廠、諾華在台灣子廠。2005年花費3億元買下得國百靈佳,接手百齡佳的技 術團隊及生產設備,並順利取得代工業務至2010年。在代工期間,益得也累積了相當多的吸入劑製造 經驗,買下廠則得到了寶貴的人才與設備,在2006年公司便開始投入新的研發,從CFC改良到HFA,也在2012年建立了HFA MDI(定量噴霧吸入劑)平台。

 

MDI最早開發出來的 原廠是3M,無酒精MDI則是GSK,益得在2010年開發出低酒精iLife的技術平台,不僅突破3M以及GSK的專利,更因為是低酒精配方,具有副型劑用量低、給藥均勻、藥物安定性佳、沒有高酒精配方的難聞氣味, 擁有比無酒精配方更穩定的療效,讓產品的ㄧ致性以及均濾性更好。而吸入劑該技術是將液體藥物置於密閉瓶內,使用者按壓時利用瞬間揮發之特性,將液體藥物霧 化成細小顆粒,從氣管吸入到肺部治療局部發炎等相關疾病,比DPI乾粉吸入器容易為年幼集體弱者吸 用。HFAMDI擁有高技術與高資金進入門檻,MDI開發難度非 常高,公司花了4年的時間,才開發出2樣單 方產品,除了技術不易突破外,一台機器造價高達2億元,這也是許多廠旺之卻步的原因。

 

談到新廠的價值,他認 為,台灣通過FDA查廠的針劑與錠劑廠就已經有10家, 但是通過FDAMDI廠在全球只有7家,其中包括四家原廠:百靈佳、葛蘭素史克、3M及 阿斯特捷利康,3家學名藥廠:TEVAMylan等,雖然公司的MDI定量噴霧吸入劑廠投入22億台幣,益得如果在2019年通過FDA查廠,便可望成為全球第8家,在這個全球競爭者 少的市場,更提供公司未來搶攻美國前5大廠產品的利基點,而這就是公司的價值。

 

20162020益 得生技的黃金5 

全球氣喘治療市場規模 大約300億美金,其中美國就占了一半,在美國產品價格很高,一支大約200塊美金以上,在台灣買6支的價格還不到200美金,主要是因為美國的藥品是由廠商定價,保險公司再決定給付多少,因此廠商會希望價格越高越好,再加 上美國的需求量大,廠商都不願意殺價競爭,這麼高的單價,在印度雖然有相同的產品,但始終進入不了法規國家市場,

 

林智暉表示,MDI是集團努力11年的技術平台,考量美國市場約占 全球的一半,公司會先聚焦在美國市場,因此新竹新廠一開始就是找FDA顧問來設計廠,希望以授權、 合資或代工等策略合作方式,生產符合國際規範的產品,使獲得專利的難度降低,便於搶進國際市場。SYN010在 美國是27億美金市場的產品,單價是240元 一支,是First to File,若美國的通路發展順利,產品一進入市場大概有50%,挑戰現在價格的8成,大概是8億美金的市值,相當可觀。

 

益 得針對美國前五大呼吸道用藥,都推出相應的學名藥產品,如排名第一的治療氣喘及慢性肺阻塞的Advair Evohaler,原廠為GSK,單劑價格為240美 元,一年市場規模約26億美元,益得所開發的對應學名藥為Synflutide, 林智暉表示,這些氣喘藥目前都沒有學名藥,一旦藥在美上市,價格將比原廠藥低上一半,加上當地無健保給付,醫生病人換藥的速度會非常快,短期就可對原廠藥 發揮取代效益,商機潛力龐大。他也跟我們解釋,為什麼呼吸劑有一定的進入障礙,其實原廠專利已經到期很久,但呼吸道領域的開發成本相當高,公司光是去年的 新廠,土地廠房就要資金投入25億元,因此門檻很高。

 

開發新劑型 成功率高

對於益得的全球競爭優勢,林董也深具信心,他分析,益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力,可以在短時間內完成藥品的開發和生產。 在美國市場開發,益得選擇和安成合作,安成擅長透過迴避原廠專利或主張原廠專利無效訴訟以搶占利基市場,因此美國會走類P4學名藥的路線,如果順利爭取在美國第一家學名藥上市的資格,就能享有180天的獨賣期,如果後續沒有新的挑戰者出現,就可以維持一定的市佔率以及報價,所以官司的部分就由安成負 責。他進一步補充,美國市場只要藥品拿到許可證,隔天就開始鋪貨,目前已經和安成談定500萬支的 合約。

MDI全世界最大的市 場在美國,益得採取的策略是先透過單方產品進入市場,搶得一席之地,複方市場雖然大,但難度高,成本也高,光是和安成開發的單方產品,去年10月到今年1月,總共完成12次的試製,就已經花費23千萬,因此公司計畫以單方開路,技術純熟後,便以複方搶市場。

 

中國市場潛力大

 

林智暉董事長對呼吸道製劑未來前景相當看好,指吸入性藥物的市場源自於過敏、 空汙、菸害等等環境因素,患者人數平均約占總人口數的5%∼10%, 隨工業快速發展和人口老化的引響,呼吸道疾病患者與日俱增,特別是中國大陸空汙更嚴重,因此其患者人數預估高於10%, 故保守估計,中國大陸將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。而SYN010可以說是中國慢性呼吸道氣喘及慢性肺阻塞(COPD)的 重要用藥,目前中國市場內只有進口的乾粉吸入劑上市,還尚未有定量噴霧劑產品上市,而氣喘需要長期控制才能穩定,發作較為急性、突然而快速,因此藥物做成 噴霧劑型,對長期使用或是臨時需要緩解症狀的病患來說,攜帶方便而且作用快速,是個很好的選擇。

 

在中國市場佈局,去年 授權中國海思科的SYN010,雙方已簽訂十年經銷合約,他表示,中國臨床試驗的費用將由海思科支 出,目前規畫明年下半年進行臨床試驗,2019年向CFDA申 請藥證,有機會在2020年年中以後取得上市許可,對益得將開始有較大的業績貢獻。他也透露,雙方 有簽訂保證銷售量,第三年150萬支,第六年500萬 支,因此可以靜待產品上市後帶來的現金流。投資人可能會想說,大陸市場大需求也多,為什麼DPI乾 粉還是大宗?因為CFC雖然被禁止,但是大陸還是使用,只是複方的的市場大概是單方的45倍,價格也是單方的45倍價格,因此公司去年和海思科簽約複方產品,授 權金600萬人民幣,合約上也已談妥一年最低採購量,大約是1500萬 美金的價值;反觀和華潤簽約的單方產品,授權金300萬人民幣,就可以看出單複方產品的價值。

 

目前SYN010複方產品在進度在台灣方面已在去年送TFDA, 這在台灣大概有1000萬美元的市場,一旦今年順利取證,中國就會啟動臨床,到時和海思科的授權合 約就有里程金款入帳,長期發展相當值得期待。

 

益得未來展望

談到益得的下一步,他認為公司會持續併購,在製藥的整合,不管是通路或是製藥都有涉略,同業有有投入新藥開發,但在台灣呼吸劑產品除 了原廠,就是益得。由於益得在MDI具有低酒精及新 複方專利,已有不少中國的藥廠有意委託對新成分新藥進行劑型開發,如海思科就有委託一項產品開發,因此未來 也會深化產品線,將目前已上市販售的藥品作為開發標的,延伸其應用範圍,包括:改變已核准藥品的劑型、劑 量、給藥途徑、化學結構,甚至所屬新複方或新適應症等方式。持續開發新複方產品;他更透露,中研院在開發的 一些疫苗項目,都是用到鼻噴,也會深化產品的價值。

他跟我們解說,過去鼻噴都是局部作用,未來會發展到全身性的作用,例如在中樞神經領域 會有不錯的應用;而很多新藥如果發展到肺部,鼻噴是最好的方式,因此很多大陸新藥開發廠商,都找上益得,希望能藉由公司的平台發展。短期上,我們可以先觀 察公司如果照計畫2021年美國與中國都陸續拿到藥證,那獲利機會指日可待。


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