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網路電視台
莊正賢
 
 
台灣疫苗產業生力軍(萬寶週刊1276期) 2018/4/18 下午 01:25:56
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
 投資座右銘:「在最有競爭力的產業,尋找最有競爭力公司」
 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
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台灣疫苗產業生力軍

沒有營收?如何從興櫃一路到上櫃?

 

◎莊正賢


浩鼎事件讓台灣生技產業沉寂了一段時間,投資人 聞生技而色變,避之唯恐不及,但隨著中裕(4147)在美拿到藥證,似乎又開始受到投資人的關注,天 下合久必分,分久必合,股票也是漲久會修正,跌深會反彈一樣,所以本期週刊將為各位讀者帶來一系列生技產業的明日之星供讀者參考。

 伴隨人口增 加,醫療需求也隨之增加,而俗話說:預防勝於治療,疫苗產業在整個醫療體系的角色日益重要,今天要為大家介紹的高端疫苗(6547),為基亞(3176)旗下腸病毒及流感疫苗研發廠,預計2018418日 上櫃掛牌。旗下三項主力疫苗產品腸病毒疫苗、H7N9新流感模擬疫苗及登革熱疫苗,將展開第三期臨 床試驗,若試驗進度順利,預計可於2020年取得藥證。讀者一定會納悶,通過第三期臨床的機會大 嗎?提供一個FDA的統計數據,在疫苗臨床上面,若能順利通過第二期臨床,通過第三期的機率高達70%,加上有三個產品認證能分散風險。

國安順風車

疫苗與國安有甚麼關聯?各國疫苗自製率,美國100%、中國85%、日本59%、韓國37%、台灣8%,對比其他國家,台灣的疫苗自製率竟不到10%, 若突發性的疫病侵襲多國,各國疫苗廠必先供應自給,有多餘的疫苗才會外銷,此時台灣人民的性命將受外國擺佈,因此各國政府無不期許國內廠商能提升疫苗自製 率,保障本國人民,所以若國內廠商能生產出品質與功效優良的疫苗,能增加與政府協商的籌碼,讓政府計畫性採購,若能將之納入常規施打的疫苗,對於營收的穩 定性會有所提升。

新穎細胞培養製程與高規格疫苗量產廠

高端執行董事歐朝全表示因為起步的晚,切入疫苗 產業便採用最新的技術與建置高規格的廠房用以抗衡競爭對手,一踏入高端位於新竹生技園區的疫苗廠,一片窗明几淨,整體廠房設置和動線都經國際一流的團隊精 心設計。生產上使用「新穎細胞培養製程技術」進行新疫苗產品的研發與生產製造,共建置兩條生產線,與傳統製程相較,細胞培養製程的設備共用性高,有利於調 節設備使用率,達成單一產線生產多樣產品的運作優勢。在原物料控管與生物安全考量上,具有更高的安全性基礎,且符合PIC/S GMP的生產規範要求。

 
傳統的病毒抗原生產模式是透過「病毒大量感染動物活體」的方式來達到量產的目標,例如:傳統流感疫苗的產製是逐一將流感病毒株接種於發育中的雞蛋
(雞胚蛋),經數天培養後,抽出含病毒之尿膜腔液再進一步 萃取病毒;傳統日本腦炎疫苗則是透過將病毒接種於「鼠腦」,而後自感染的鼠腦組織懸浮液萃取病毒。這些藉由感染動物活體的傳統生產方式,一方面不合乎人道 理念與動物福祉,二方面其生產設備具有很高的「設備專用性」,不易移作他用。相較之下,細胞培養製程,採用「生物反應器」作為生產載具,在生物反應器中大 量培養單一細胞來取代動物活體作為生產病毒的媒介,既符合人道理念、製程中也降低了汙染風險,同時,設備占地空間小、設備具可共用性,可依需求建立生產排 程,提升設備使用率。細胞培養製程的物料控管關鍵在於「細胞株」與「培養基」,整個製程在「密閉式系統」中進行,關鍵物料皆可單獨檢測是否受外源病毒汙 染,將汙染風險降至最低;下游製程進行純化時,不純物也較傳統製程更少,病毒容易純化,疫苗製品純度高且安全。

疫苗產業大趨勢

根據美國疾病控制與預防中心統計,在每投資1美元進行疫苗接種,平均可節省16美元的醫療與社會 成本。受惠於人口成長、高齡化趨勢、與醫藥科技的進展,全球醫藥市場需求持續穩步走揚。根據統計,2017年 國際疫苗市場規模達343億美元到2020年 可望突破400億美元,年複合成長率達5.3%。

 疫苗產業是 一項技術壁壘較高的產業,除了超大型的跨國藥廠外,多數中小型或區域型的疫苗廠,營業特性多走特色型藥廠的路線,產品開發與市場布局標的皆採利基導向,在 正常投產、營運正常的狀態下,其毛利率約在7080% 之間,獲利能力不俗,但要達到穩定的獲利是一大挑戰,不只是研發過程中龐大的花費,還有機器廠房的折舊費用,以及產能利用調配。高端鎖定的市場亦以利基型 市場作為布局主力,腸病毒近年爆發地點含括:美國、歐洲、澳洲、亞洲等區域,尤其以東亞與東南亞疫情最為嚴重,高端腸病毒疫苗(EV71)即主力布局此一市場。目前腸病毒疫苗僅有中國、 台灣、及星馬進行研發,星馬之疫苗仍處於開發早期,而中國近期雖有兩家廠商取得中國藥證,但中國的EV71疫 苗僅針對6個月∼6歲之幼兒使用,無法顧及6個月以下之嬰幼兒族群且國內法規禁止中國人用疫苗輸入台灣,因此,目前國內仍供不應求。國內雖已經有EV71疫苗研發廠商,但高端為目前全球腸病毒疫苗開發案中,唯一取得26個月低齡嬰幼兒數據之疫苗開發案,具競爭利基,且正進行確效驗證工作的竹北生物製劑廠,為具量產能力之PIC/S GMP等級細胞培養疫苗工廠,除了能穩定供應國內市場外,未來產能亦足以供應東南亞等具龐大新生 兒人口數之新興市場。

在新流感疫苗的部分,模擬疫苗的技術趨勢已從過 去的雞胚轉向細胞培養與基因工程技術。傳統流感疫苗是以雞胚胎蛋作為生產工具,雖然該製程已是成熟的技術,但卻有許多生產上無法解決的限制。在時程上,病 毒接種於蛋胚培養,需經過馴化的過程,一方面無法百分之百確保其有效性,二方面為期二周以上的馴化程序,不利於疫情報爆發時緊急供應能力。此外,由於以蛋 作為生產系統,受汙染風險高,禽流感疫情時難以確保蛋源的供應無虞,雞蛋本身也需契約約定採購量,尋常時期難以進行儲備。因此,目前跨國藥廠多與各國政府 合作,興建新型細胞培養疫苗工廠,以解決及時供應上的難題,各廠商亦積極建立自有的細胞株種庫與製程know-how, 以建立競爭優勢。高端在細胞培養技術與量產製程為關鍵核心技術與發展下,將成為在國內與區域市場中,與各國防疫政策扣連、並取得議價優勢的競爭基礎。

立足台灣放眼東南亞

高端將目標市場區分為國內市場與區域市場兩大區 塊,首要階段將以供應國內需求為第一要務,國內市場布局將以自有產品銷售與代理潛力疫苗產品以貢獻營收;區域市場則預計採對外授權與合作經銷方式,利用授 權金、銷售衍生權利金、以及直接生產外銷出口之模式,布局區域市場。目前針對區域市場的布局以東協市場為第一優先,東協國家疫苗市場目前對外依賴度高,且 仍正進入經濟起飛期,更受惠於高出生率,而建立了龐大的市場基數,新生兒人數約300萬,氣候型態 亦與台灣相似,傳染性疾病雷同,對於高端亦或是台灣其他疫苗廠而言都是布局的重點。

 
高端執行董事歐朝全表示,今年將可望創造出營收,目前廠房建置已經完成,陸續進行試產,待取得PIC/S GMP認 證後,預計第四季開始接填充線訂單,以及生產銷售疾管署授權之卡介苗與抗蛇毒血清疫苗。2019年 關注焦點為授權案的一次性收入,高端在疫苗技術以及建置廠房生產流程上有一定的Knowhow,切 入東南亞市場的商業模式將依循成品輸出、出口疫苗原液至當地分裝、整廠輸出建廠,在整廠輸出上將透過與當地藥廠合作收取授權費的方式。一切順利將於2020年陸續取得藥證,透過靈活的生產線,配置效益最佳的產品組合,可望轉虧為盈。將於4/18掛牌上櫃,公開申購承銷價為每股28元,對比 目前興櫃價約40元左右,折價42%,保守 的投資人若沒有抽到股票,不急著進場可先觀望後續是否有營收和獲利實際進來。

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