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莊正賢
 
 
逸達生技讓藥品劑型更優化(萬寶週刊1284期) 2018/6/13 下午 02:35:09
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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逸達生技讓藥品劑型更 優化

擁 有開發能力 與STF藥物傳輸平台 新劑型新藥與新成份新藥同步發展

 ◎ 莊正賢

在台灣,研發一款全新 成分的新藥,是條高風險、高報酬的路,投資五年、七年都未必能看到結果。最近的生技新股中,有一家生技股可以長期觀察,逸達生物(6576)走另一條路叫新劑型新藥申請途徑505(b)(2), 只要更少的資金,承擔較小的風險,就能拿到美國新藥藥證,是家即將有成果的新藥公司,我們特地在公司將在月底上櫃前,拜訪了逸達總經理甘良生博士,替投資 人觀察這家生技公司的發展。

 

新藥股的主事者相當重 要,因為研發曠日廢時,每一步路都關乎到公司的發展時程。逸達生技創辦人簡銘達,憑藉在杜邦默克時期的亮眼成績,1996年 自己出來創立了QPS,提供臨床前與臨床Ⅰ期的CRO服 務及生化分析測試服務,之後將新藥研發部門獨立出來成立了逸達生技;有了這一層的連結,公司可以更加了解趨勢,獲得比較多資料,在選題上具有優勢。由於簡 董事長相當熟悉美國新藥產業相關規定,公司成立之初,即以開發時間與成本相對較短的新劑型新藥(505(b)(2))與 新成份新藥並進的發展模式,以求現金流、未來潛力與機會風險的平衡。為了走一條風險較低、卻又擁有較大市場規模,而且競爭對手相對較少的新藥研發,公司選 擇了銷售30年而市場幾乎被2個藥品壟斷銷 售的前列腺癌藥物市場,做為逸達生技的首發新藥。

 

藥物緩釋平台

逸達生技主要做新劑型 和新成份新藥,其中新劑型新藥的關鍵平台在SIF(穩定針劑緩釋劑型)技術,不僅可用於小分子、大分子藥品,甚至是更難處理的胜?,都在適用範圍;SIF劑型是將容易分解的胜?,置於一安定的賦型劑,形成長效針劑,是一種長效新劑型技術。台股當中也有類似 公司,台微體和東洋,他們主要是微脂體技術,包覆藥物來形成長效。我們發現到,許多505(b)(2)藥 物都希望能由針劑改良為口服,為的就是使用上方便,但是逸達生技卻反其道而行,用針劑模式施打,有什麼特殊的原因嗎?甘博士說,很多藥廠在發展初期,因為 化學藥的溶解度不好,很難發展口服劑型,加上口服藥在血液裡的半衰期較短,無法和針劑相比。

 

SIF平台的優勢為何?跟什麼樣的藥品做搭配是最好的結合?他說,SIF平 台是可以穩定藥品有效成份並以注射方式給藥,簡銘達董事長學藥化分析,當初用質譜儀做藥物分析,很多化學藥的穩定度都不好,如何能讓藥物很穩定的存放,這 就是緩釋平台的發明原因。而且,SIF緩釋平台把藥品使用途徑優化成為對患者更方便的新藥,透過這 種技術,逸達生技能把原有的前列腺抗癌藥FP-001,變成一款不須混合,就能透過皮下注射使用的 藥物,患者可以從每月打一針,變成六個月打一針。現有的2款藥物Lupron以及Eligard在使用前都必須混合, 而且混合後會有均勻度與等待時間的技術問題,而FP-001並不需要混合,公司估計,「如果搭配好 的價格策略,應該可以分到兩成的市場。」

 

逸達生技505b2的 選題策略

當初看中前列腺癌藥的 市場夠大,2014年即達到75億美金,而 且肇因於全球老年人口成長加速,前列腺癌又好發於65歲以上的男性,故而前列腺癌藥市場將會繼續成 長,預估2025年整體前列腺癌藥品市場可達260億 美金。目前前列腺癌病患的存活率相當高,確診後的持續治療期都很長,現今主流療法是賀爾蒙治療法,而採取化療或是放射手術治療的病患,也都要繼續用賀爾蒙 治療做術後維持,特別是晚期的前列腺癌病人更加需要,以目前前列腺癌藥Leuprolide LHRH賀 爾蒙類的代表藥品Lupron以及Eligard為 例,2017年銷值達35億美元,預計2018年可達40億美元,市場成長的相當快。逸達生 技的FP-001將是繼Lupron以及Eligard後的第三支申請藥證的Leuprolide LHRH促 效劑藥品,那後進者的進度為何?甘博士認為目前還沒有新的藥品上市威脅,進入門檻也高。目前市面上2款 針劑劑型當中,Lupron由武田製藥(日 本)/Abbvie(美國)銷售,這支藥品 已上市超過30年,之後的Eligard(Tolmar()/Astellas()銷售)也上市超過10年,中間隔這麼多年再也沒有其他人研發成功。當初武田在做過1個 月、3個月、4個月劑型之後,6個月的劑型臨床試驗做了2次都失敗,直到第3次才成功,可見難度不是一般。不僅如此,FP-001是 以505(b)(2)成為逸達生技第一個進入臨床的藥,雖然保守,但也證明技術平台是有用的;此 外,FP-001具有和現有藥物相當的藥效及安全性,但藥品的活性成份更加穩定,產品性能優於市售 二個藥品,逸達生技FP-001成功上市後,預估將可以持續增加市場滲透率。

公司對這支藥品的市占率期許很高,逸達生技FP-001藥品在三期臨床實驗的 數據顯示在主要療效指標的response rate高達受試者的97.1,技術上也改善了原先需要人工事先將 藥品混合的步驟,對於病人以及醫護人員的使用更加方便,有超過8成的泌尿科醫生都願意使用公司產 品。至於藥品的訂價策略藥如何採取?他表示,以市面上2支藥來看,第二支藥EligardLupron晚了近20年上市,而上市後的訂價策略採取較Lupron稍 低的方式切入,目前約擁有20%的市占率,逸達生技在上市初期,應該也會採取較目前市售產品稍低的 訂價策略,並以優異的產品特性,逐步取代現有的市售藥品,並隨著前列腺癌藥品市場需求在未來以年複合成長率超過15% 的力道下,逐步擴大產品銷售數量,期待很快的,就能佔有市場雙位數百分比的佔有率。

永續經營下的授權策略

先前公司已將土耳其、中東、以色列跟巴勒斯坦市場授權出去,董事長當初希望先利用新興 市場試水溫,放出消息來吸引歐美市場的潛在合作夥伴,自然就能幫助公司在主流市場更具備談判優勢。目前除了中東市場以外,也有藥廠上門詢問在其他地區是否 有洽談授權的可能性,在全球市場透過行銷夥伴推廣FP-001上市的第一步,隨著藥證申請送件,將 會有更多區域市場的授權合作逐漸定案,為FP-001在國際市場成功銷售打下堅實基礎。

藥品銷售最關心的還是在美國市場,那公司對這塊市場的想像藍圖為何?逸達生技在2~3年 前就陸續有廠商前來接觸表示對取得藥品銷售權利的興趣,惟當時談到的授權合約條件是較高額的簽約金及里程金,但在銷售分潤比例上則較低;然而逸達生技發現 到,前列腺癌隨著人類壽命延長、老年人口比例持續上揚,病人只要提早發現,就能存活更久,也就有長期用藥的需求,因此為了更長遠的利益,故在授權條件的策 略下,公司寧可在前期收取合理的的簽約金,而後面的分潤要能夠占較大比例,以供應公司穩定收入並支持後面的pipeline發 展,尤其是新成份新藥發展的部分。今年底前除將送件申請美國藥證外,由於FP-001在三期臨床試 驗表現優異,97%受試者達到主要療效指標,讓公司更加有信心就目前層層篩選過程下,餘下的五家以 內的潛在國際夥伴中,擇定美國、歐洲等主要市場的授權對象,預計屆時簽約授權金將相當可觀。

逸達生技與瑞士藥品大廠輝凌製藥的合作

公司和瑞士輝凌製藥從 去年3月開始展開為期18個月的合作,這個合作案的營運模式,是由輝凌製藥支付技術服務金,委託逸達生技以獨家的SIF穩 定針劑平台,協助輝凌製藥開發胜鈦類藥品緩釋劑型,逸達生技截至目前已經收到超過120萬美金。開發期限18月後,輝 凌製藥可視開發結果決定是否繼續合作,如果輝凌製藥放棄,則逸達生技保留該藥品所有權,可再尋求其它合作對象或自行繼續研發。

 

這個合作可以分為2個部分,第一階段是由逸達生技提供服務,為輝凌製藥指定的項目進行研發,並收取技術報酬,待第一期研發成果 出爐後,雙方同意進入第二階段後,公司便可獲得額外的簽約金、里程金、以及產品上市後由輝凌製藥分潤的銷售權利金。甘博士表示,此合作案優勢在於逸達生技可免於投入研發費用,並可視新藥開發階段再增 加里程金,甚至是授權,增加公司的現金流入,等到8月份合約到期後,雙方會接著洽談下一步的合作情況,

逸達生技未來展望

展望未來,逸達生技利用SIF平台替瑞士大廠研發的改良劑型藥品,去年已有研 發收入進帳,今年可望有第二階段的授權,將有授權金入帳;而公司下個發展的新劑型自有藥品,則是瞄準美國川普政府關注的鴉片成癮市場,目前市場也僅一家對 手有針劑的產品上市,潛在市場可觀,順利的話,也有機會在三至五年內跟進申請藥證。

對於逸達生技未來的發展,公司希望持續研發擴大FP-001其他適應症,並規 劃每兩年都至少增加一個SIF品項進入臨床,同時積極與藥廠策略合作,深化SIF商機;並且將取得更多技轉的早期新藥品項加以開發,擴充公司產品線。對於逸達生技的期許,甘博士表示, 從逸達生技的Logo上就清楚表示,希望提供患者舒緩、遵囑、方便及治癒等四大理念,以協助改善病 患生活品質,因此他認為公司員工都要有這樣的使命感,努力的將藥品開發完成取得藥證,如此便能使病患早一天脫離病苦。

 

 

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