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莊正賢
 
 
華上生醫致力奈米新劑型開發(萬寶週刊1287期) 2018/7/4 下午 03:05:00
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 總編開講
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華上生醫致力奈米新劑型開發


◎ 莊正賢

 華上生醫公司成立於2013年,自集團母公司京華堂技轉醫藥等級奈米金的製造技術,發展全球獨特之PVD物理氣相沉積技術。而公司也運用此技術,致力於奈米金新劑型新藥開發,開發各 類型治療藥物,目前發展出口服抗癌標靶新藥「西達本胺」用於治療乳癌與類風濕關節炎。近日華上將西達本胺獨家授予吉泰藥品公司,授權協議包含簽 約金與里程金共新台幣3000萬元,銷售分潤另計。

 

將食品金箔工藝應用於醫療

華上生醫的母公司京華堂是做貴重金屬,尤其是以黃金、白金與銀的 研發、加工和製造,而 公司花了非常多的研發費用,來證明金箔是安全的、沒有毒的,目前在食品添加劑,尤其是金箔方面,它已經取得了台 灣、歐盟、美國FDA的食品認證。公司很有信心的認為,既然有這麼好的工藝技術,是不是能夠用這個高純度的奈米金來當作一個輸送的載體,所以 就成立了華上生醫,主 要的目標,就是要把這個工藝應用在醫療上面,應用的範圍擴大。 

 

成立一個新的設計藥公司,除了奈米金藥物之外, 為能夠讓公司能夠更平穩,華上20139月取得西達本胺之台灣專屬授權,加入西達本胺全球開發行列。華上生醫董事長陳嘉南博士表示,西達本胺是新一 代表觀遺傳調控劑,也是亞選擇性HDAC抑制劑,是由深圳微芯生物公司的原創研發的新藥。201412月取得中國藥證上市,為第一個在中國上 市用於治療復發及難治的外周T細胞淋巴癌罕見疾病口服新藥。由於治療PTCL病患療效顯著,已於20177月被收納入中國乙類醫保目錄,截至目前已經治療超過4000PTCL病患。

 

選擇復發難治的適應症

西達本胺的第一個適應症是復發難治的外周T細胞淋巴癌,也就是說這個病人用過CHOP沒有療效 了,已經沒有藥可以用了,那麼就用西達苯胺。外周T細胞淋巴癌是高度異質性跟侵略性的罕見疾病,在 中國大陸14億人中大概有68萬的病人,台灣估計大概有1000人。PDCL依據2008WHO對這個疾病的定義,它有20幾種亞型,一個疾病 有20幾種亞型是連診斷都非常困難,所以它的異質性非常的高,但比較可惜的是因為這樣的方案對病人 來講,它很容易復發,復發就沒有比較好的藥物。

 

西達苯胺是一個口服的標靶藥物,而且是表觀遺傳 調控劑,它跟我們最近比較熱門的就是PDL1這個是檢查哨抑制劑,免疫療法的這些很熱門的藥物,事 實上有很類似可以協同的作用機制。 

「西達本胺」合併「諾曼癌素」,已獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗,在台灣6個醫學中 心入組賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的晚期乳癌病患。該樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作,使用 相同的臨床試驗計畫書,在台灣與中國同步入組相同條件的病患進行臨床試驗。深圳微芯生物已在今年529宣布,其臨床試驗解盲成功,將讓在台灣同步執行臨床試驗的華上生醫,有機會在台灣成功取得第二適應症藥 證。

 

技轉授權也是生技公司營利生存模式

大陸正在崛起中,在新藥開發的能力,微芯在201412月被大陸的藥監局CFDA批准上市,其實當時這個國際媒體也做了很大的報導,那公司和大陸的微芯做兩岸不同的適應症的開發之 後,華上在國際授權的策略是什麼?

 

他認為,西達苯胺是一個明確開發到很後期的階段 的產品,隨著國際授權的開展,更多的國際知名大藥廠加入開發西達本胺的行列,目前產品的開發權與銷售權分屬四個藥廠,分別是美國HUYA、日本Eisai、中國深圳微芯生物及台灣華 上生醫。隨著藥品已經在中國大陸已經上市,新的適應症不斷的擴展當中,公司也希望跟國際大藥廠合作開發,分散掉風險。華上生醫成立的時間非常短,只有3年半左右,他認為,公司運氣非常好,拿到了這個西達苯胺在台灣的專屬授權,也吸引國際藥廠對這個藥物的注 意,所以才有機會跟國際大藥廠來跟他們做洽談跟合作,這是跟一般台灣新開創的生技藥公司不太一樣的地方。 

 

目前雙方已同步開啟西達本胺中國與台灣兩岸臨床 試驗,並拓展其他新適應症應用,特別是在晚期乳癌樞紐臨床三期試驗。華上生醫預計在2019年提出 西達本胺第一適應症之NDA,申請台灣的PTCL藥 證,有機會在2020年獲准上市。

 

藥品商業化才能 滿足病患需求

他表示,華上生醫技轉西達本胺來台灣,投入新用 途開發,進行西達本胺原料藥與製劑國產化,及開展樞紐臨床試驗,投入大筆資金與人力,才有今日成果。由於西達本胺即將在台灣申請外周T細胞淋巴癌的NDA,並已進入晚期乳癌樞紐臨床三 期,授權的時機點已經來臨,而公司很高興選擇吉泰藥品公司當作西達本胺銷售的合作夥伴。

 

吉泰藥品公司是由曾在知名西藥外商公司擔任總經 理、擁有豐富行銷藥品經驗的黃明義董事長領導,該公司銷售團隊擁有非常豐富的藥品銷售經驗與渠道,於醫院、診所及藥局等通路都有銷售人員,尤其在罕見疾病 用藥與血液腫瘤藥品的銷售。

 

吉泰藥品公司董事長黃明義表示,吉泰藥品公司長 期專注於血液科、腫瘤科、腎臟科、醫學營養等領域的經營,在2002年獨家總代理美國百特公司知名 癌症病患化療放療營養補充品「速養遼」的台灣銷售推廣,並在20126月獲得美國百特公司同意,將「速養遼」的全球獨家商標權、銷售權,及製造廠技術轉移到吉泰藥品公司。西達本 胺與國際PTCL治療新藥相比,具有明顯的亞型治療優勢、患者生存長期優勢,以及費用優勢,華上生 醫與吉泰藥品公司非常看好西達本胺在外周T細胞淋巴癌及晚期乳癌的市場銷售,必能滿足台灣病患的需 求。

 

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