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莊正賢
 
 
華安醫學 8/8強勢上興櫃(萬寶週刊1293期) 2018/8/21 下午 02:57:17
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
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華安醫學 8/8強勢上興櫃

一間完全是台大本土是組成的新藥公司 才3年就完成2個即將解盲的臨床二期

 ◎ 莊正賢

MIT台灣之光打世界盃!一間研發團隊平均年齡不到40歲且清一色是台灣大學本土博士的新藥公司,如何能用僅3年 的時間,完成2個即將解盲的臨床二期試驗且花費不到台幣1億 元呢?又快速在興櫃掛牌,這葫蘆裡賣的是甚麼藥?萬寶獨家專訪位於內湖科學園區的華安醫學(6657)經 營團隊,讓投資人更了解這家潛力無窮且令人可期的公司。

 

快、狠、準 打造多功醫藥開發 平台

華安醫學掌握 快、狠、準三策略;-安醫學於2016年進 駐內科並取得經濟部生技新藥公司資格,到2018已有兩項新藥進入臨床二期的收案階段,華安與國內多家大學研發團隊,進行多項研發專案合作,加速利用增加細胞能量與數 量的模式,由華安提供研發經費,結合各校原有研發專業能力,開發適合各種不同疾病的治癒途徑及藥物。-華安特有的核心技術ENERGI小分子化合 物為主體的多功醫藥開發平台,活化細胞能量調節關鍵酵素AMPK(AMP-activated protein kinase),用以增加細胞能量ATP(adenosine triphosphate),以促進人體受傷細胞自癒(healing),為全球唯 一結合個人體內能量自癒本身疾病的新路徑,目前有十項不同領域藥物開發案,面對競爭對手採用「處理(treatment)」, 不但不會產生競爭性,反而可以藉由自癒(Self-healing)+處理(treatment)=復原(recovery), 能同時與國外大廠藥物結合,具備全球的發展條件。-華安不跟隨 市場潮流做癌症大藥競爭,選定最需要「自癒」傷口癒合的新藥開發,市場競爭者少,但病患人數多。

 

小資本 好技術 選對題

早在1978年美國FDA便核准ENERGI可添加入血袋中,增加紅血球中的能量,延長保存期限,所以ENERGI這 個物質已經具備40年安全使用的經驗,在一次偶然的發現下,華安的研發團隊便開始深入研究ENERGI的應用和選擇切入的領域,因為成立之初的資本額才一千萬,無法同時支應多個應用領域的研發和曠日 廢時的臨床試驗,所以針對外敷為主的使用方式和表皮活化、癒合等的方向切入,成效立竿見影只需要數周到幾個月內就能知道有沒有效,先排除像口服或體內活化 癒合等的試驗,因為藥物受干擾的因素太多且臨床試驗花費的時間會較長,對於沒有富爸爸的華安而言,是無法支應的。因為ATP是使用於血袋,為醫材類並非新藥類,加上安全無虞,所以讓華安雖然是「新成分新藥」,但能走505(b)(2)的申請路徑,跳過第一期臨床,直接從二期開始,是全球少見的案例。

 

華安經營策略以 選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點,並申請多國多項相關專利保護,已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利,目前在糖尿病足傷口癒合藥(F703)及防止異常性落髮用藥(F701)已陸續 獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗,預計將於今年底完成二期末的收件和解盲,若第二期臨床實 驗驗證概念後(proof of concept),將以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營 運及獲利模式,已有來自歐美日等數十家國際藥廠,具高度興趣。除上述兩項開發案外,華安亦針對人類相關疾病進行各項藥物開發,包括泡泡龍(F703EB)、燒燙傷藥(F711)、炎症性腸病 腸躁症(F704)、癌惡病質(F706)等, 也將陸續進入臨床前實驗階段。

 

龐大潛在商機 增加國際藥廠注目

根據國際糖尿病聯合會 統計,目前全球糖尿病人口約4.25億人,到2045年 將增加到6.3億,而當中每年糖尿病患造成足部潰瘍的盛行率約6.3%,所以保守估計這部分的潛在用藥人口約兩千六百萬人。足部潰瘍若沒能有效的治療和癒合,將面臨截肢的 風險,而截肢後病患的死亡率將大幅提升,目前市面上治療足部潰瘍的藥是Regranex,但這種藥 不只昂貴,使用後還會大幅增加癌症的死亡率,所以造成市占率僅不到1%的情況,若華安的ENERGI-F703能順利上市,將可望取而代之,除了價格便宜外,也沒有副作用,假設能獲取10%的市占率,以12次療程,每次收費50美元,每年能貢獻華安15.6億美元,這是順利通 過三期臨床取得藥證的情況,若先不看那麼遠,單純就年底二期臨床的收件和解盲下,若順利通過透過授權給國外藥廠去做三期臨床,平均二期臨床通過後的授權金 行情約五千萬美金,後續的分潤機制為10%,假設上述假設不變下,每年約能收到1.56億美元的分潤金,對於股本不到5億台幣的華安 來說,EPS的貢獻將非常可觀。

 

接下來看到華安另一個 二期臨床試驗也將於年底收件、解盲的ENERGI-F701,主要針對異常性落髮,全球有將近3億人患有異常性落髮疾病,其中全球以捷克的異常落髮比例最高約42.8%, 亞洲則以日本最高約26.8%,根據統計億常落髮的市場2014年 達70億美元,到2022年將增加到124億美元,目前市面上主要的產品有落建和柔沛,但這兩個產品各有缺點,像是落建主要是促進新生毛髮,但無 法有效防止落髮,加上副作用是初期落髮顯著,而且使用後就要一直使用;柔沛則是能防止落髮,但無法有效促進新生毛髮,更重要的事副作用是會造成性功能障 礙,這兩個產品效果至少要使用2個月以上才會有改善。華安的ENERGI-F701, 除了男女皆適用外,也能兼具落建和柔沛的優點且無副作用,使用一個月內就會有顯著成效。這塊市場競爭激烈加上非性命攸關的事,所以保守預估若順利通過三期 臨床取得藥證能獲取10%的市占率,那每年約可貢獻華安7億 美元,同前述的例子,若不看那麼遠,通過二期就授權出去就享有授權金5000萬美金和每年7000萬美元的分潤金。相信對興櫃初期持有華安醫學的投資人未來的遠景應值得期待。

 
 

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