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莊正賢
 
 
卡位中國一致性評價商機(萬寶週刊1295期) 2018/8/29 下午 02:47:31
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 總編開講
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卡位中國一致性評價 商機

瑩碩從藥品開發、銷售到製造一條龍

 ◎ 莊正賢


我們今天要替投資人介紹一家從利基型學名藥、特殊型學名藥銷售起家,跨入代工最後再研發創立藥物傳輸技術平台的藥界後起之秀-瑩碩生技,這間公司很特別的 是,國內許多學名藥廠都將目光放在歐美市場這塊大餅上,然而瑩碩卻是專注於歐美藥廠比較少投入的亞洲市場,將主要市場定位在台灣及中國,近年來也耕耘日 本、韓國市場。值得一提的是,瑩碩在專利研究上相當透澈,公司在創業初期,陸續取得國內藥證,包括多張國內第一家學名藥藥證。公司於今年6月下旬登入興 櫃,我們特地訪問到董事長王建治及執行長顏麟權,針對公司未來的發展方向做一個深入的了解。

透過併購達到垂直整合效益

有鑒於國內的健保影響,藥價不斷的向下調整,對當時以台灣作為營運重心的瑩碩來說,營收影響很大,因此公司開始思考如何擴大市場。首先就是要搞定代工廠, 2013年公司便轉投資成立歐帕生技醫藥公司並溢價從聯亞手中買下前羅氏大藥廠的新竹廠,變成為瑩碩真正擁有自己製藥廠的轉捩點。這個廠原先就是瑩碩的主 力代工廠,專業技術亦領先國內同業,除了原先就替日本大藥廠代工外,為了穩定日本客戶的訂單,瑩碩更在原廠內新增產線與設備,興建第2廠,專門承接當時正 在洽談的包裝代工業務,2016年再加碼投資設立國內第一條GS1國際條碼系統產線,提供客戶可以隨時隨地追蹤產品動向,也因為有這些軟硬體的投入,與日 本客戶的關係更加緊密,近2年訂單快速成長,成為歐帕穩定的Cash Cow。

過去瑩碩為歐帕主要的代工客戶,然而近幾年隨著服務規模的提升,目前來自瑩碩的產品比重已降至3成左右。除了日本客戶之外,公司也與美商A公司簽訂藥證買 賣契約,同時作為其亞洲區域學名藥市場開發合作夥伴。公司提到,美商客戶希望在亞洲做品牌學名藥,但本身沒有RD團隊,因此積極的向外尋找對象,經過推 薦,美商相中瑩碩,從公司手中160張藥證中,挑出合適的品項直接買斷,並成為歐帕的代工客戶。

有了產品的研發製造,最關鍵的一環-銷售,公司也握在手裡。2015年瑩碩收購成立14年的泰和碩經銷通路,通路涵蓋診所、藥局及地區醫院。董事長王建治 指出,外商在台灣的銷售通路往往最強的都在醫院端,診所端或是藥局端較少耕耘,因此和美商的合作中,泰和碩為其診所通路端提供服務,第一波產品1月已於台 灣開賣,出貨量逐步放大。另外並規畫於2020年進入東南亞市場,對於瑩碩、歐帕泰和碩創造三贏契機。

一致性評價帶來新商機

中國政府自2015年推動仿製藥質量與療效的一致性評價後,對研發、臨床設計執行與生產能力,能比照歐美等國際規格的藥廠相當有利。大陸的一致性評價,第 一波是針對289個基礎用藥須在2018年底前完成一致性評價,數萬個產品要重新做生物等效性試驗,只要第一家通過一致性評價後,其他相同品種也須在三年 內完成一致性評價,否則將被撤銷藥證。而若通過一致性評價,將能在醫療保險支付、集中採購方面,獲得質量單列或優先採用的政策支持,而當同品種藥品通過一 致性評價的廠家達三家以上,政府標案就不再採用未通過的品種。

對中國仿製藥來說,一次性評價可說是一個大洗牌,董事長坦言,當初如果沒有一致性評價政策,公司在劑型開發已經走到瓶頸,不僅不容易進入歐美市場,就連印 度的學名藥都不一定打得過,然而一次性評價是在中國市場發生,同文同種對台廠而言較有優勢。瑩碩近年積極朝此方向布局,由於公司握有新劑型開發技術平台, 目前已有13項產品與中國廠商簽署合作契約,簽約金與里程碑金收入將會隨合作開發進度陸續認列,各產品上市後還有分潤機制延續獲利成長空間,未來發酵可 期。

執行長顏麟權補充表示,目前和中國藥廠簽訂的13個開發協議,主要是由瑩碩負責技術開發,產品註冊申請以及後續上市事宜都由對方負擔,今年上半年效益已陸 續顯現,第四季更有機會開始進入里程碑金認列,明年將會進入爆發期。在收入認列上,為符合IFRS 15的新規範,公司採較保守策略,以零利潤法認列,也就是付出多少成本,就認列多少營收,未來一旦達成里程碑款支付資格,就可以一次認列該里程碑款之獲 利。

專注於藥物傳輸技術平台

瑩碩最大的價值來自於經驗豐富的研發團隊,以新劑型及首發學名藥為主,團隊可順利將研發批量放大至商品化批量,代表性產品包含輝瑞降血脂藥 Lipitor、諾華高血壓 Exforge等;而公司主要的技術平台為雷射鑽孔劑型、口溶微粒持續釋放藥品、口服控制吸收系統、奈米結晶長效注射劑,每年可完成8個品項的開發,前三 項平台皆成功完成技術授權與承接代工訂單,並已有營收貢獻。下一階段公司希望夠過藥物傳輸平台於中國大陸開發老藥新用的二類新藥 (即美國505(b)2),顏麟權進一步指出,目前在中國的二類新藥還是一片沙漠,也因為這次一致性評價,他發現到中國的藥品還停留在比較舊式劑型時代, 而且還有很多未被滿足的藥物需求,因此未來3~5年這塊市場需求會大力崛起。

公司以中樞神經、心血管類用藥出身,藥品的選題很重要,那這些藥劑的選擇和平台有什麼相關性?顏麟權解釋,目前選定的劑型皆已在國外受到歡迎,但在亞洲還 是寡佔市場的藥物為主,藉由此類藥品開發,可讓病患的用藥情況大幅獲得改善。以雷射鑽孔劑型為例,目前被認為是最穩定的口服長效釋放系統,可以避免突釋, 並且是用擴散的方式,每一分鐘釋放的藥量很穩定。

雖然此類劑型在美國相當成熟,但礙於製造的技術和成本都相對較高,在亞洲發展落後甚多,連日韓都少有廠商涉入,再加上雷射鑽孔產品在中國大陸銷售情況相當 良好,光是拜耳開發出的一項高血壓產品在大陸就有30億人民幣左右的銷售額,如果可以利用這個技術在二類新藥的開發上,未來商機可期。

今年營運進入回收期

董事長王建治明白表示,瑩碩除了積極發展國內藥品市場,但也深知國內市場已經飽和,因此積極拓展國際合作開發案。公司將會利用這些傳輸劑型平台,定位瑩碩 為亞太區專業藥物傳輸技術開發公司,協助國際合作廠商利用瑩碩的技術平台來開發具有潛力的藥品,銷售到亞洲市場,甚至全球市場。在藥物品項方面,首先會以 困難仿製藥為主,再來就會跨入二類新藥的開發。

回到業績面來看,歐帕因為日商代工業務蓬勃成長,和美商客戶的合作關係也持續加溫,再加上不斷的新客戶開發王建治表示,在今年就有機會達到損益兩平。而泰 和碩自去年下半年起,除了銷售瑩碩產品之外,也開始和其它國內外公司展開通路合作,將公司打造成台灣藥品通路的平台,目前除了已和多家跨國公司實際合作 外,也成功引進其它國家,特別是印度的利基產品,營運亦漸入佳境。

在母公司瑩碩方面,今年公司繳出上半年EPS0.74佳績,營收獲利均創下歷年最佳,主要即是受惠布局海外市場效益顯現,以及處分藥證的獲利挹注所致,展 望下半年,瑩碩目前和美商持續洽談第二波的產品合作,加上也有不少日本和韓國客戶上門討論合作事宜,下半年有機會搶進日本和韓國市場,並持續強化與國際大 廠及中國客戶的策略夥伴關係,公司對下半年整體營運展望相當樂觀。
 
 
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