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莊正賢
 
 
自體細胞療法上路 誰能真正受惠?(萬寶週刊1299期) 2018/9/26 下午 04:10:00
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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自體細胞療法上路 誰能真正受惠?

基亞狂漲8根漲停之後 生技股誰可能是下一個?

◎莊正賢

近 期台股在中美貿易大戰的影響下,幾乎只有少數個股可以置身事外,其中生技股就是當對抗跌,甚至新藥廠基亞(3176)狂 漲8根漲停,這背後的原因就是9/6正式上 路的特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特 管法)。 這次衛福部開放 6項細胞治療技術,包括自體免疫細胞治療、用於標準治療無效的癌症病人與癌末病 人,自體軟骨細胞移植、用在膝關節軟骨缺損,及自體脂肪幹細胞移植、用於大面積燒傷及困難癒合傷口等,其中,癌症治療開放幅度大突破,納入血癌、前三期實 體癌經標準療法無效者。

所 謂細胞治療,就是抽取人體血液或組織,分析出所要取用的細胞,如T細胞、NK細胞或幹細胞等,並由專業人員在GTP實驗室中按 程序複製出一定的量後,回輸人體,以達到治療的目的。細胞療法在美國、日本運行多年,過去台灣許多重大傷病患者也會花錢遠赴國外治療,不過衛福部計畫9月開放6項細胞療法,主要是以自體細胞為主,屬於已 較安全的細胞療法,醫院針對特定細胞治療案申請案通過並執行後,確定安全並有療效,未來甚至可望成為常規療法,可以想像產業規模有望隨之擴大,對於國內多 種重大傷病患者來說,將成為最大的受惠者。

根 據統計,台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬 人間,其中,癌末患者約2萬人,若以單次細胞治療50萬 到100萬元保守估計,僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。衛福部開放六項細胞治療技術。未來, 有意搶攻該領域商機的生技公司,將可協同醫療院所合作,申請特定治療項目,由醫院為患者治療,雙方再一協議拆分費用,預計第4季起治療列車將啟動。

細胞培養技術是取勝關鍵

過 去台灣因法令沒有開放,在細胞治療領域主要以儲存為主不能用,各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰,消費者無從判斷品質好壞,但未來將邁入治療,這個 市場將很不一樣,因為治療有效無效立刻知道,因此細胞培養的專業技術則是取勝關鍵。生技公司指出,台灣訓練出來的醫師都頂尖,在執行細胞治療時,技術不會 差太多,因此,細胞治療的關鍵還是在培養模式,包括細胞的數量、細胞活性的穩定,以及在包裝的同時,品質,其中,細胞培養的流程技術就是一大學問,未來的 細胞治療將跨越儲存時代,將進入真正的專業戰。

換 言之,各個培養細胞的上游生技公司,技術優良與否,將會隨著時間愈來愈清晰,甚至有可能進入淘汰賽。

長期著墨在細胞治療的尖端醫

尖 端醫是從生技中心技技術作價的公司,公司近年除了檢驗試劑事業,也投入細胞保存與細胞治療開發,至於尖端醫在面對這次法規的開放,擁有什麼樣的利基呢?公 司表示,在特管法尚未出來之前,尖端醫就已經看到細胞療法的商機,也長期著墨在細胞儲存、培養,但礙於應用面無法使用,只能搭配臨床,但也因此累積了很多 實戰經驗。目前特管法一開放,許多業者嗅到龐大的商機,然而根據衛福部公告,細胞治療是一種醫療技術,必須由醫院申請執行,但自體細胞在取出後,還必須經 過一定GTP實驗室的培養才能成為產品,大型醫院雖然擁有GTP實 驗室,但規模大多僅限於研究或是自家患者使用,未來若要擴大治療,必須與符合規範的生技公司合作才能達到經濟規模。而尖端醫目前擁有2GTP實驗室;一間GTP實驗室,一年約可處理400-600批細胞培養 規模,後進者如果想要跨入細胞治療領域,光是GTP大約就要半年的時間申請加建置,因此尖端醫具有 很好的先天優勢。

在 特管法公告辦法方面,目前開放的六項細胞治療中,除了自體纖維母細胞移植,尖端醫就包辦了5項,可 說是這次的受惠股當中,純度最高的個股。自體間質幹細胞移植項目可運用的適應症最多,包含腦中風、退化性關節炎、傷口修復甚至醫美等,尖端醫相當看好後續 可帶來的商機。不僅如此,這次除了特管法的通過,再生醫療條例草案也預計在10月前提送行政院,而 尖端也不遺餘力的拓展幹細胞在再生醫學領域的應用。尖端醫與花蓮慈濟醫院於去年開始合作投入利用間質幹細胞治療出血性中風的相關研究,由於間質幹細胞可修 復腦中風受損的部位,在研究中,發現經慈濟專利技術MitoBurst能有效降低出血狀況、並加速 清除血塊,因此雙方目前正在加速研發腳步,由尖端醫公司承接慈濟的臨床研究成果,未來將收治出血性中風病患,經評估適合納入治療後,抽取病患脂肪組織內的 間質幹細胞,再經由MitoBurst技術培養後回輸給患者,以用於減緩出血與腦血塊清除。除了出 血性中風治療外,尖端醫也將發展於各類腦部神經損傷,以及應用於自體免疫與退化性關節炎等疾病,同時,公司也認為特管法開放會,尖端的幹細胞保存服務也會 有不錯的成長。

自體細胞治療特管辦法 訊聯將全面備戰

訊 聯身為各種幹細胞處理、儲存的專家,這次自體幹細胞移植開放,對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制,對於應用價值更高的 間質幹細胞有極大的限制,這項法規的開放,讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模,將會有倍數成長的空間。對應此趨勢,訊聯生技也將以過去早已商品化並 進駐市場推動多時的成人幹細胞服務,包括:免疫細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、間質幹細胞在內的項目擴大規模,並成立專屬團隊全力推動。法規開放後,相 關設備及作業流程都可馬上無縫接軌擴大,立即服務消費大眾。

經 過了解發現到,造血幹細胞針對代謝、免疫最主要的核心細胞,間質幹細胞是所有細胞的原生細胞,細胞在發展的過程當中,可以轉換成為各種人類組織器官包含骨 骼、皮膚、心臟、內臟所需要的細胞。訊聯過去在法規尚未通過前,儲存細胞是主要的業務,在自體幹細胞移植應用上,自2005造 血幹細胞法規開放,可以適用在29種重症,訊聯主要針對皮膚大面積燒燙傷及體表傷口修復、退化性關 節炎、嚴重下肢缺血症、皮膚缺陷(皺 紋、疤痕、凹洞的修復)作 為切入醫療市場的面向。目前已經與國內多家大型醫療機構合作人體臨床實驗計畫並有具體成果。

至 於GTP的門檻,訊聯早已經過四次GTP訪 查,未來訊聯與大型院所已合作進行中的臨床實驗計畫,如:敗血症、急性呼吸窘迫症幹細胞應用治療、角質幹細胞臨床實驗在內的三項計畫,也將會繼續推動。因 此訊聯生技因應法規開放後,將順勢可以最快的速度配合合作的醫療單位提供實質的應用服務,有望帶來儲存類服務以外的新營收來源。

訊聯推動「全基因資訊銀行」計畫

更 具顛覆性的是,在既有產品服務持續業績增長同時,訊聯整合集團內訊聯生技及創源生技的力量,日前正式對外公開推動的「全基因資訊銀行」計畫,透過一次性的 基因定序檢測,就可以取得95%重要基因片段,這涵蓋了85%與 疾病有關的致病位點,並且耗時1個多月就能將高達7000多 字的報告跑出結果。過去的基因定序不僅動輒數十萬,報告的產出也要3個月以上,現在只要三萬元不到 就可以完成。

對 應此技術,目前推出定型化服務包括以成人為主的「多疾病帶因篩檢」以及「新生兒基因篩檢」加值服務,讓儲存新生兒造血及間質幹細胞的客戶,能夠同步選購保 存個人DNA資訊,並取得新生兒聽力缺損、小兒藥物代謝、小兒藥物反應等三項基因檢測報告。未來在 生命的不同階段,因應不同醫療上的緊急需求,出具對應的檢測報告所需要的部分資訊,僅需收取資料分析及解讀報告的費用,終生不用再重複、多次進行基因檢 測。


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