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網路電視台
莊正賢
 
 
國光生技子公司安特羅(萬寶週刊1300期) 2018/10/5 下午 03:16:30
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
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國光生技子公司安特羅

正式進入腸病毒71 型疫苗三期,預計2020 年取得藥證並上市

◎莊正賢

國 光生技(4142)醫 藥開發布局漸收成效,子公司安特羅生技(6564)與 台大、長庚、榮總等醫學中心簽約,5月正式進入腸病毒71型 疫苗三期臨床試驗,預計最快2020年取得藥證並上市。有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區,安特羅還 將申請越南三期臨床,並擬完成台灣藥證程序後,隨即申請大陸三期臨床,朝20229月爭取大陸藥證目標積極邁進。

目 前除以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標,並同步進行腸病毒16型克沙奇疫苗研發;其後還將推動日本腦炎、肺炎疫苗開發計畫。安特羅資本額4億元,國光生技持股51%,其他股東有鑽石生技(潤 泰)、 中盈投資(中 鋼)、 國票創投、第一金創投及兆豐銀等法人。

腸 病毒71型感染是台灣重要的幼兒感染症,其中尤以3歲 以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體,至今台灣尚無疫苗上市;近年又在兩岸及東南亞疫情常暴高峰。以新生兒數據推估,台灣一年約有40萬劑需求。安特羅配合三期臨床進度,已完成竹南廠台灣、美國及歐盟GMP認 證,年產2百萬劑,藉此支援開拓東南亞、大陸等流行區域。台灣只有2家推動腸病毒疫苗研發,大陸有3家廠商上市。相對台 灣同業,安特羅以較少劑量,達成防疫效果,副作用風險較小,並已完成認證廠房配置,進度超前。

市場未來之供需狀況與成長性

腸 病毒71型病毒與克沙奇CA16病毒已被各 國視為重要新興傳染病毒,至今全球僅中國三家腸病毒疫苗問世,且為腸病毒71型疫苗,無有效的抗病 毒藥物防治其危害。由於腸病毒之流行仍以亞洲為主,目前歐美各大疫苗廠並未積極投入腸病毒疫苗之開發。以台灣腸病毒5年 帄均流行率約千分之五點五、口手足病5年帄均流行率約千分之二點一計算,台灣每年感染腸病毒之人數 約達66,000人次。且因全球氣候暖化所致,近2年 全台通報腸病毒與口手足病之人數已有超越往年帄均值的趨勢;若以台灣之流行率推估,中國每年可能感染腸病毒之人數約達660萬人次;東南亞地區(不 含印度)每 年可能感染腸病毒之人數約達580萬人次;若加上印度(人 口12.45)、 日本(人 口1.27)、 孟加拉(人 口1.56)等 亞洲大國,估計腸病毒每年致病人數很可能達到1,500萬人次以上。未來取得藥證後,公司將依循政 府政策白皮書爭取保證採購將腸病毒疫苗納入國內小兒常規疫苗施打;國外市場部分,中國潛在市場量每年約6,000萬 劑,東南亞潛在市場量每年約4,500萬劑。目前中國和東南亞地區疫苗市場對外依賴度高,且出生率 高,具有龐大的市場基數,是本公司佈局的重點地區。目前國內已將嬰兒的日本腦炎疫苗納入常規施打,年滿15個 月的嬰兒,應接受接種,2017年停止施打鼠腦製程之日本腦炎疫苗,5月進口細胞培養製程日本腦炎疫苗,此疫苗為減毒型疫苗,相較本公司所開發之死毒型日本腦炎疫苗有所不同。所 以將加速發展新型不活化日本腦炎疫苗之開發。2015年全球疫苗銷售總額達296億美元,2015年輝瑞公司的沛兒13為全球最暢銷的疫苗產品,以62.45億美元的年 銷售額遙居疫苗銷售榜首。肺炎疫苗單價高,佔疫苗年銷售總額的三分之一。肺炎鏈球菌超過91種血清 型,而現有肺炎疫苗主要為13價與23價, 保護範圍有限,廣效性肺炎疫苗,保護範圍超過現市售23價,具市場潛力之肺炎疫苗。

競爭利基

1 產 品的高品質,高產量及符合人體安全性需求,生產的新藥以符合國際PIC/S GMP規範,經確效過 的製程所生產備製的產品以達符合國際規格的高品質水準。公司也著重成本效益,開發高容積生物反應器製程提供高產量以降低成本。並在臨床驗階段依據台灣食品 藥物管理署的嚴格規範,謹慎評估選擇符合人體安全性需求及效力的劑量。生產的新藥將以高品質,高產量及符合人體安全性需求為藥品最高原則。2 聯 結專業產業鏈帄台以加速新藥的開發上市,透過台灣知名研究單位,如中央研究院、國家衛生研究院等建立合作關係,以技轉授權開發符合醫療需求(Unmet medical needs)具 潛力的新藥專案,可減少研發失敗的風險並增加臨床詴驗成功機率。並與國內臨床詴驗經驗豐富的醫學中心建立聯結,將來也會透過兩岸臨床詴驗中心合作計畫,結 合兩岸法規專業人士,建立「臨床詴驗帄台」,以加速新藥進入兩岸市場。目前已與國內知名生物製劑廠建立製造生產合作模式,借重該公司在細胞培養及生物反應 器放大製程的成熟技術,以提供符合PIC/S GMP高品質的藥品量產。以此建構之專業產業鏈聯盟 體(Bio-alliance Entity), 可達到以最短的時程創造新藥開發的最大利益成效。3 高 市佔率,公司目前所開發的品項包括腸病毒71型疫苗、EV71與 克沙奇CA16二價疫苗、日本腦炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗等,皆為台灣目前僅有的開發項目且可望成為 第一進入市場的產品。將來也會視需要性,配合政府單位推廣為公費疫苗注射執行全面施打,以達到群體防疫的目的,未來有極優的市場佔有率。

 

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