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莊正賢
 
 
科妍攜手美商攻美一針劑型(萬寶週刊1301期) 2018/10/11 下午 02:49:25
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
 投資座右銘:「在最有競爭力的產業,尋找最有競爭力公司」
 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
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科妍攜手美商攻美一針劑型

 ◎ 莊正賢

觀 察到,今年第一季生技類股在科妍(1786)的 上漲帶領下,擁有很好的表現,而公司近期在利多的激勵下,不畏懼美國貿易戰,連拉三根漲停,能否繼續複製首季的飆股模式呢,備受關注,而我們也替投資人解 讀這三根漲停背後的源由從何而起。

皮下注射搭上產業龍頭

科 妍是國內少數具有自製玻尿酸實力的廠商,目前最大應用在關節注射與皮下注射2大領域,其中關節注射 早已是國內健保給付廠商,而皮下注射的醫美領域,也是除了全球2大龍頭以外最大的供應商,近年因為 在大陸市場結盟雀巢旗下的高德美,帶動去年底以來大陸皮下注射的大幅成長。不過,今年科妍45月營收下滑至2千萬以下,相較第一季平均都有3000萬月營收的表現,有所差距。由於大陸當地銷售許可3月 底到期,須進行例行性的換照,重新設計外盒及仿單,並通過商品檢驗,以致出貨受到影響,不過,第三季中下旬已經逐漸恢復出貨,但8月營收仍低於市場預期。韓開程董事長日前表示,雀巢出貨量已經恢復,回到第一季高峰,而且還在成長中,客戶8月還提出追加訂單要求,不過,可吸收防沾黏凝膠在8月 取得TFDA核發上市許可證,排擠工廠的產能,公司無法依照客戶要求出貨。中國市場除了搭上該領域 的龍頭,公司也規畫陸續增加含麻藥小分子與含麻藥大分子劑型,現正處於規畫送件的前置階段,順利2-3年 有望取證上市。

一針劑型攻佔關節注射市場

目 前在關節注射方面,最大的消息在於公司在9月底公告與美國專業通路商Or t h o g e n Rx合作,OrthogenRx成 為科妍一針劑型關節腔注射劑美國市場的獨家總經銷,並每年保證向科妍取得一定的進貨數量,此外OrthogenRx還 要根據銷售金額支付一定比例的權利金給科妍,此合約為期10年,法人根據目前科妍所揭露的合約內容 估計市場價值,認為此合約總值上看1億美元(約 新台幣30億元), 而目前科妍1年營收還不到3億元。雙方規 劃,明年將申請美國FDA藥證,並申請美國商業保險,順利的話,明年底可望開始有營收貢獻。

依 據產業調查報告,全球關節腔注射劑市場一年約30億美元,美國為全球最大市場,市場總值高達15億美元,其中1針劑型佔市值45%,每年呈現雙位數成長。未來科妍一針劑型有機會在明年取得美國FDA銷 售許可下,美國市佔率上看20%。除了美國市場,科妍也同意OrthogenRx公 司對於中南美洲市場有優先議約權,雙方未來共同合作經營美洲市場。

科 妍表示,一針劑型關節腔注射劑用於治療緩解退化性關節炎,屬侵入性第三類醫材,該產品上市五年,主要銷售台灣及歐洲市場,由於技術層次高,因此美國FDA目前僅核准包含SynVisc-OneMonoViscDurolaneGel-One4項產品銷售許可,科妍將成為第5家獲得美國FDA上市許可的廠商,以市佔率來看,第 一大為SanofiSynVisc-One, 市佔率高達7080%,是美國市場銷售最 久的一針劑型關節注射劑,第二大為2014年上市的MonoVisc, 上市當年銷量就達到一億美元,市佔率擁有1020%, 剩餘的兩家是今年才進入市場,市佔率偏低,而科妍產品僅需施打3ml,相較於施打4ml6ml市售品牌,更具競爭力。

由 於科妍現有廠房工廠,雖符合台灣GMP及歐盟CE, 但由於產能有限,因此先前在美國市場的推廣上,未有大幅進展,隨著科妍符合美國FDAPICS規範的新廠將於明年投產,相對加速科妍產品 在美國上市的腳步。

臨床實驗數據獲得國外客戶的肯定

目 前科妍一針劑型關節腔注射劑分別於高雄榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院及國立成功大學醫學院附設醫院執行臨床試驗研究,以國際大廠的一針型關節腔注射劑 為比對品,臨床數據顯示,科妍產品在安全性與比對品類似,而在功效性上,科妍產品對於減緩疼痛及原先症狀較嚴重的患者改善效果,皆顯著優於比對品。

由 於看到該產品優異的效果,OrthogenRx積極向科妍洽談爭取美國市場的獨家總經銷;這間公司 在美國本來就是專做關節注射劑起家的通路商,不僅對於美國FDA認證法規及美國政府保險和商業保險 之醫藥市場運作相當熟悉,雖然成立不久,但已經擁有美國FDA核准3針及5針劑型的產品,旗下關節腔注射劑產品正式上市 三年,單一品項市佔率近20%,這次科妍一針劑型產品加入後,產線更加完整,公司也認為,一針劑型 有機會瓜分OrthogenRx現有的3針 或是5針劑型的市場。

 

 

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