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莊正賢
 
 
瑞磁產品獲FDA核准上市商機大(萬寶週刊1302期) 2018/10/18 下午 03:52:26
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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瑞磁產品獲FDA核准上市商 機大

產品已接獲訂單明年獲利三級跳


 莊 正賢

10/1瑞 磁A B C-K Y(6598)召 開重大訊息記者會,宣布17項腸炎病菌試劑(GI Panel)BioCodeMDx3000全自動化多元檢測系統獲美國FDA核 准上市。根據統計,全球體外診斷產品市場到2018年可達747億 美元;其中「分子診斷」市場全球規模每年約有105億美元,並以12%的年成長率蓬勃發展。瑞磁生技此次被核准的「17項 腸炎病菌試劑(GI Panel)」 與「BioCodeMDx3000全自動化多元檢測系統」就是屬於分子診斷產品,全球每年至少有8億美元的市場規模。每一家公司都想盡辦法涉足這一塊,如同先前介紹的瑞基海洋,也是體外診斷的專家,只不過 兩家公司應用的部分不一樣,所針對的市場也不盡相同,我也特往瑞磁生物科技為各位讀者了解到最新消息,和大家介紹瑞磁在體外診斷市場的秘辛。

光學物理結合生技 豐富經歷不簡單

首 先介紹創辦人何重人博士,何博士畢業於中興大學化學系,在亞利桑那州立大學(ArizonaState University)取 得生化碩士及生物物理學博士學位後,赴紐約哥倫比亞大學(Columbia University)從 事博士後研究光學物理,他的學士、碩士及博士分別攻讀化學、生化及物理,博士後研究則轉戰光學,恰是檢測開發最重要的基礎領域,豐富經歷才導致BIO ENGENIER的產生,在美國拿到2000萬 美金的研發資金,公司目前專利有8ISSUE, 生物條碼是全世界唯一,每一個成分都是高分子材料,試劑毛利率高達90%左右,在此次訪談中,可以 看出何博士對於自家產品具有十足自信。

目 前市場上還沒有兼具「多元分子檢測」、「高通量」及「自動化系統」來服務大型醫院或第三方檢驗室的公司,瑞磁不僅是台灣第一家獲得美國FDA核准上市的多元分子體外診斷試劑(IVD)公 司,同時也是全球第一家獲得美國FDA核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

半導體結合檢測技術搭配自動化將掀起革命

半 導體生物液態晶片,是世界首創、專利自主、多元檢測技術,生物數位條碼是採用01進位區分,目前是 全球最領先的技術,不會有出錯的問題。高分子材料便宜、又準確。這樣領先的技術,它的難度是甚麼?將二為數位條碼縮小一百萬倍,並結合生物探針,況且在美 國半導體工廠不好找,美國的半導體工廠都太大,而在台灣發展這樣技術洽是最好的機會,台灣的半導體產業多元,且願意配合瑞磁這樣小規模的公司,研發生產設 備,也為數位體外診斷提供精準全面多元診斷。

藉 由半導體製程帶來高效率多元診斷,結合高通量,快速且全自動,有效的降低檢測成本,約可以節省10倍 的試劑成本,將每片6吋晶圓切割成300萬 個磁珠,每個磁珠約為70x35x5微米,再把印刷於紙上的常見條碼縮小千倍至僅5微米,印製其上,是人類頭髮直徑的二十分之一。但縮小只是數位條碼變身生物條碼的第一步。印有不同條碼的磁 珠結合不同病原體抗原或基因片段等生物標記,裝入一管管試劑,每一管試劑含五萬個磁珠。當試劑與病患檢體混合培養,生物標記便會在檢體內尋找相應標的,加 入螢光染劑後,已結合標的的生物標記會因特異性反應發光,掃描辨識其連帶的條碼,就可準確診斷致病原,多元診斷對病人、醫師所帶來的好處是可以根據症狀提 供更多檢測數據幫助精準全面診斷,傳統細菌培養工作時間約27天,過程瑣碎且麻煩目效率不好。

瑞 磁的主要競爭對手,是同樣開發磁珠檢測的那斯達克上市公司Luminex,這家公司與檢測分析儀器 巨頭賽默飛世爾(Thermo Fisher)合 作。是用顏色去區分,例如深紅淺綠用顏色區分,類比式的區分方式。Luminex是類比式技術,和 數位相比較不精確,也無自動化儀器,導致要安排專業人員長時間在那邊待命,操作不方便,況且儀器在操作上過程中會有污染實驗室的問題。目前聽說20家已有在抱怨,24小時會有DELAY的問題,由於這樣的機器只有競爭對手在做,所以即使有了上述問題,各大醫院還是得硬著頭皮繼續做, 有了瑞磁BioCode MDx3000的問市之後,相信未來潛在客戶增加不少。在全美600家醫院的大市場,競爭對手Luminex 3年 內成功打進了80家,光這80家就可以挹注 公司1.25億美金,還有其他將近500家 的市場,可見潛在價值有多驚人,01的二 進位下,目前,瑞磁的技術可以檢測4096種標的,檢測領域廣及細菌、病毒、寄生蟲、荷爾蒙、DNA及蛋白質等,診斷應用範圍涵蓋傳染病、遺傳性疾病、過敏原診斷、自體免疫、癌症腫瘤等。

目 前腸胃炎腹瀉的體外檢測產品已經上市,一次可檢測涵蓋細菌、病毒及寄生蟲等17種常見致病原,與大 型醫學中心實驗室合作臨床試驗,已準備向美國食藥署申請上市許可,由於美國健保已將腹瀉相關分子檢測納入給付範圍,明年預計出貨20BioCode MDx3000給各家醫院。選 擇以腸胃炎打響第一炮,是因美國每年有800萬的成人因急性腹瀉或腸胃炎就醫,25萬人因此住院,占成人住院率的1.5%。而腹瀉成 因複雜,可能是細菌、病毒或寄生蟲,現有的檢測試劑單次僅能擇一檢測,若採病患檢體培養辨別病因,短則兩天,長則一周,「醫師第一時間往往先依症狀投 藥。」但是現在不一樣了,ABC已經推出了全自動產品,3.5小 時就可以完成檢驗94個樣本,測試1,598-GI數 據。目前呼吸道的進度已經和FDA討論了,做2000個 樣品,兩個季節(2個 冬天), 為什麼會做到2個季節,是怕細菌會有異變,目前年初已經收集好1000個樣品,明年初將會收集好樣品,做臨床實驗。寵物市場則是和全球第一大「寵物檢測」公司-Idexx Labs簽訂獨家協議20年的長約,使 用瑞磁的專利技術,半導體生物液態晶片,18億美金的市場,400600萬美金商機,寵物合作的廠商市佔70%,和瑞磁 買斷儀器80台,真正買的是高分子原料,寵物研究單位則在黏貼試劑、自行檢測。

ABC靠 的不是儀器設備的賺錢,而是用試劑,在銷售的過程中是用自己的模式行銷,市場會聚焦在美國市場的大型醫院及檢驗中心,市場分為五大區,公司現已布局三區, 會繼續布建佛羅里達、芝加哥通路。目前已有三家醫院投放機器,還有15家在洽談中,一般通過醫院認 證約需要二個月,預計年底就會有業績貢獻。在美國市場傾向親力親為,專業銷售團隊加上專業技術後勤技術,打造品牌形象,總經理表示一旦客戶使用我們的產 品,對於產品依賴性很高,以維持產品的服務品質為主導,不會躁進和其他廠牌合作,採取機海戰術。對於歐洲市場,目前還在慎選經銷商,公司對於產品形象很注 重,對於之後經營布局,採取先做好美國市場,在做歐洲市場,最後在力推亞洲市場。

期許成為多重檢驗的領導者

將 分子檢測納入健保,也反映政府倡導精準醫療的趨勢。由於政策推廣及市場成熟,分子檢測產業成長飛速,根據調查,全球分子檢測市場規模21年將飛漲至101.2億美元,年複合成長率達9.1%。何博士表示「多重檢驗這個平台很難在比我們產品還好了,我們要做多重檢驗的領導者在傳染病方面,腸 道17種、呼吸道25種、愛滋病,多重臨床 檢驗試劑傳染病方面很快就能成為領導者。」在其他領域,和合作夥伴一起合作開發。

瑞 磁結合台灣半導體優勢,把淘汰邊緣的六吋晶圓從頹勢挽回,開發出附加價值高的生醫應用產品,再加上精準醫療已勢不可擋,分子檢測的未來指日可待。

 

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