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莊正賢
 
 
新藥潛力新兵 仁新醫藥登錄興櫃(萬寶週刊1302期) 2018/10/19 下午 03:38:51
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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新藥潛力新兵 仁新醫藥登錄興櫃

新藥進度備受矚目 文明病福音

 ◎ 莊正賢

仁 新醫藥(6696)將 於108日正式登錄興櫃。成軍兩年來,仁 新致力開發市場首見藥物(First-in-Class), 並計畫尋找合作夥伴對外授權。產品線獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權,身蘊百億潛力重磅藥。仁新獲得美國兒科罕見疾病、孤兒藥認證,況且在NDA時可具有申請優先審核憑證資格,其價值高達1.5億 至3.5億美元,更獲得NIH藍圖計畫1000萬美元經費贊助,客忘利用RBP4在未來四年 內

取 得藥物上市許可,市場預估旗下產品線商機規模達到470億美元。目前急性淋巴性白血病適應症已取得 美國孤兒藥認證,預估全球市場規模60億美元,國際已有多達145篇 的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性,未來可望被廣泛應用於各種疾病治療,商業價值無 限。

鎖定未被滿足的醫藥需求,專注開發市場

仁 新醫藥成立於20165月,實收資本額5.95億元,為一新藥研發公司,鎖定未被滿足的醫藥需求,專注開發市場首見的眼科、癌症、代謝相關疾病。目 前仁新主要發展中的藥物共有四項,包括LBS-008(乾 性黃斑部病變、斯特格病變)LBS-007(急 性白血病、實質腫瘤)LBS-009 (非 酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病)LBS-002(原 發性與轉移性腦癌)。 其中,LBS-008NIH藍圖計畫(Blueprint Program)認 定為旗下最具突破性候選新藥。

首 先和各位介紹兩大平台RBP4(Retinol Binding Protein 4,視 黃醇結合蛋白4)是 一種血液蛋白質,在全球逾百份科學期刊中指出,RBP4的濃度會隨著人體老化而增高,造成黃斑部病 變及代謝疾病的發生,代謝疾病最常出現於肝障及脂肪組織,也就是俗稱脂肪肝,因此RBP4被視為一 個嶄新的抗老化代謝技術平台,一旦有創新藥物開發突破,將對全球快速增長的肥胖及老年人口帶來巨大的醫療福祉。仁新醫藥與哥倫比亞大學在此技術平台上已開 發出超過400個潛在藥物並享有全球專屬授權及專利保護,例如LBS-008LBS-009皆出自於該平台。

CDC7(Cell Division Cycle 7, 細 胞分裂週期7)是 新一代的抗癌標靶,近年逐漸成為創新小分子藥物開發顯學,包括武田、禮來等國際藥廠爭相投入研究,但迄今尚未有任何標靶CDC7的藥物上市。臨床前試驗結果顯示,以C DC7技 術平台開發的藥物可廣效應用於多種實質腫瘤。仁新目前透過此平台開發出的LBS-007,為天然萃 取物,相較國際同業開發中產品,LBS-007有著非ATP競 爭性及高生物相容性之特性,標靶精準度更高,對人體的毒性及副作用較小,極具市場競爭力。

一藥二用策略,拓展全球新藥市場

憑 藉「一藥二用」的開發策略, LBS-008為無法治癒的眼疾帶來希望,目前因為沒藥可以治療乾性 黃斑部病變、斯特格病變,外核層(ONL)變 薄和感光細胞死亡都統稱黃斑部病變,尤其現在3C產品盛行,以往病發年紀從5060歲已經大幅提早至40歲,發病早期會先視網膜色素上皮層病變,視桿細胞死亡剩下視錐細胞,最後視錐細胞死亡導致失明,是大家不 可忽視的文明病之一,目前美國有1000萬人口罹患黃斑部病變,青少年罹患斯特格病變的機率為萬分 之一,預估2020年全球罹患老年性黃斑部病變人數達1.7億, 所造成的醫療復費用高達2550億美元,LBS-008可 以帶來的市值約200億美元,目前已通過臨床一期。

LBS-009(非 酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病)可 以有效治療減緩代謝疾病惡化,避免肝臟因發炎導致纖維化,目前美國約有30%人口罹患非酒精性脂肪 肝,約一億人口,而有3%人口罹患非酒精性脂肪肝炎,全球14億 人口,在葡萄糖失耐症與第二型糖尿病中,胰島素阻抗是RBP4指數升高最強有力的決定因子,LBS-009則可抗原提呈細胞活化減量調節體內RBP4, 目前透過動物實驗數據單劑量用藥後12小時可以有效降低血清濃度RBP4濃度85%,48小時可以有效降低40%。

LBS-007(急 性白血病、實質腫瘤)目 前還在臨床前期,目前急性骨隨性白血病、及急性淋巴性白血病幾乎目前無藥可救,存活時間可能只有3個 月,屬於抗癌的標靶藥物,作用機制是抑制細胞所需要且在癌細胞較大量表現,阻止癌細胞增生,進而殺死癌細胞,先前臨床實驗具有正面效果。統計資料顯示,2016年美國ALL疾病市場規模為15億美元,2025年預計市場規模逾34億美元。LBS-007已取得ALL疾病的FDA孤兒藥認證,一旦上市便享有7年的美國市場獨賣權,有望搶先攻佔該市場。

旗 下四大產品又以LBS-008的進度最為領先,由美國國家衛生研究院(NIH)主 導開發,是全球唯一以抑制RBP4治療乾性黃斑部病變的口服用藥,更獲NIH「神經研究藍圖計畫」(Blueprint for Neuroscience Research)列 為最具突破性進展的候選新藥。

LBS-008發 明者、哥倫比亞大學眼科權威Dr. Petrukhin表示,乾性黃斑部病變及斯特格病變為危害老人及孩童視力的主要疾病。對於LBS-008RBP4研究的未來,Dr. Petrukhin充滿 信心,他認為其他研究也將受惠於此一研究,「我的研究對於了解眼內維生素A(視 黃醇)的 代謝相當重要,我們同時也發現了RBP4在糖尿病和肥胖的致病機轉中扮演著重要角色。」同樣來自RBP4平台的LBS-009也是透過抑制RBP4來減緩非酒精脂肪肝、非酒精脂肪肝炎與第二型糖尿病的惡化。此外,鑒於急性淋巴細胞白血病(ALL)仍 為高度未滿足的治療市場,仁新創新標靶藥物LBS-007研發進程備受矚目。未來仁新將秉持發展初 衷,持續鎖定醫藥需求未被滿足的疾病進行藥物開發,深化「暢銷市場」、「孤兒藥」一藥二用策略,拓展全球新藥市場。

 

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