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莊正賢
 
 
專注於細胞療法新藥開發公司(萬寶週刊1304期) 2018/10/30 下午 04:38:03
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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專注於細胞 療法新藥開發公司

長 聖生技受惠特管辦法上路 1026日 登興櫃


◎莊正賢

 細 胞療法商機夯,吸引很多廠商競相投入和卡位,目前在細胞療法耕耘的公司不在少數,尤其是細胞治療瞄準的領域是當前無法治療的領域如慢性疾病、退化性疾病, 如今政策為細胞治療能創造一個突破口,將推動細胞療法為未來的主流。今天要投資人介紹一家技轉中國醫藥大學以及中研院多項細胞療法技術的長聖國際(6712), 公司致力於細胞治療,具備幹細胞以及免疫細胞療法兩大核心技術,如今希望能以最快的時間進入台灣資本市場,預計在1026日登錄興櫃,成為領導台灣細胞治療的新藥的研發公司。

成 立於2016年的長聖生技,致力於幹細胞以及免疫細胞新藥開發,由於公司擁有包括間質幹細胞特殊培 養以及樹突細胞腫瘤疫苗製備技術,其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01預計於2019年取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗 核准,另外,異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞的新藥UMSC01,也於今年2月通過美國FDA IND申請,即將展開一期臨床,而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床,除了心肌梗塞,目前也針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步申請FDA臨床申請。更重要的是,在台灣的細胞治療法規鬆綁下,長聖國際由於個人化細胞醫療製劑技術純熟,也已和10幾所醫療機構共同合作,預計明年第一季將可以為患者進行治療,可說是為急需創新療法治療者帶來福音。

技術技轉自中醫大與中研院 具有醫療機構資源

我 們都知道新藥產業的主事者關乎到公司的發展,由於長聖國際不論是董事長或是總經理也都具有醫學背景,公司的科學諮詢委員會成員(SAB)皆 來自國際間公認之頂尖細胞治療權威,無論治療、製備技術、法規以及開發研究皆與國際接軌同步,因此讓長聖生技備受矚目,有望成為台灣細胞治療之新藥研發的 領導公司,進展速度甚至超越大藥廠進程。不僅如此,長聖目前開發中的治療惡性腦瘤,來自於專精腦瘤治療的現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽醫師,其所領 導的研發團隊成功開發,取得美國孤兒藥資格並完成台灣人體臨床一期實驗後,將由長聖生技接手推展進入二期臨床。國際知名Dr. David DiGiusto為史丹佛大學細胞及基因藥物研發中心創辦人,目前擔任Semma Therapeutics的首席技術長,曾建立了六項GMP規格的細胞治療產品生產 線,包括PlasmidDNAT細胞及血 液幹細胞等製劑,並已成功應用於臨床一期及二期的受試者上。現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成醫師,其曾參與第一個全世界完成利用周 邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗,已申請多項國際專利,在幹細胞免疫學研究成果卓越,這也證實長聖生技在個人化細胞醫療製劑的技術成熟。

免疫細胞療法-樹突細胞疫苗

細 胞免疫療法為全球癌症治療發展趨勢,被許多癌友視為最後生機的治療,台灣過去未核准,許多癌症末期患者選擇飛往日本接受治療,而近年最有代表的則為2017FDA通過2CART-T療法,透過抽取患者體內的T細胞,於體外進行基因工程,再將其改造為可針對癌細胞抗原的抗體,重新施打回患者體內,在臨床上也看到了驚 人的功效。

長 聖的樹突細胞疫苗為免疫細胞療法的一種,透過特異性分離及培養癌細胞,純化其抗原在體外刺激患者的樹突細胞,大幅提升抗原性,再注射回患者體內活化免疫系 統,產生毒殺癌細胞的效果。長聖樹突細胞疫苗的優點在於不僅具有針對腫瘤細胞的能力,更對於癌細胞具有特異性的毒殺作用,另外,由於疫苗來自自體腫瘤細胞 和自體樹突細胞,排斥性和副作用低。中醫大團隊在前期臨床上也驗證此療法的效果,針對惡性腦瘤患者呈現具有統計意義的療效。目前長聖國際預計於2019年開展針對腦瘤的二期臨床試驗:不僅如此,長聖生技的樹突細胞製備技術並不只限於腦癌,未來在胰臟 癌、膽囊癌、肺癌、大腸直腸癌、子宮頸癌皆可應用,市場廣大。

間質幹細胞的培養與治療

全 球幹細胞治療發展快速,尤其是間質幹細胞。在異體間質幹細胞治療的開發部分,其產品UMSC01為 以異體臍帶間質幹細胞進行開發的幹細胞產品。主要是以心肌梗塞及腦中風等適應症為主,在動物實驗中獲得驗證,可促進受損的心肌細胞及神經細胞修復與再生, 目前長聖針對心肌梗塞的臨床分別通過FDATFDA IND審查,未來將開始著手進行臨床試驗的規劃。

全 世界每年約有1,600萬人罹患心肌梗塞,近年來國人心肌梗塞更有升高及患病年齡下降的趨勢,公司 表示,心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,長聖生技的UMSC01幹細胞試劑,能提供病人一 個有效的救治機會。不僅如此,UMSC01腦中風試驗用新藥也已向美國FDA提出審核申請。黃文良總經理說,全世界每年約有1,700萬 人中風,而且有3.3億人曾有中風病史,顯見心肌梗塞和腦中風的醫療,都急需醫藥界積極研究與開發 新藥。他強調,心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療,而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞,但長聖生技運用的卻是異體幹細胞,就是在實驗室裡用新生嬰 兒的臍帶萃取幹細胞製成試劑後,再打進病患身體中。這種異體細胞療法,已在動物實驗中獲得證實,可促進受損心肌細胞及神經細胞的修復與再生,使受損部位能 恢復正常功能,對於心肌梗塞和腦中風患者幫助很大。而且,這不像自體細胞治療需花數週等待培養自體幹細胞,在關鍵時間內就能施打,對於心肌梗塞和腦中風患 者幫助很大。

在 異體間質幹細胞培養部分, 長聖生技擁有IGF1R無血清幹細胞特殊培養技術之專利,公司透過自己 獨有特殊的幹細胞培養液,可對表面具有IGF1R受體的幹細胞培養增生,能提升IGF1R表現量、細胞增生數量、細胞分化能力、幹細胞疾病治癒能力及細胞生長因子含量,可以使具有IGF1R受體的幹細胞由不到5%至高達34.350%,大幅提升療效。

台灣特管法實施 公司如何受惠?

目 前台灣在特管法實施後,不僅癌症患者將可於審核通過的醫療機構進行細胞療法治療,也為細胞療法過去的現象找到一條汰弱留強之路,就如同中國執行的「一致性 評價」般,將會有消失的企業,也將有躍上檯面的真正好股。特管法的實施,首先要求就是符合GTP規 範的實驗室,而目前國內符合GTP實驗室的家數大多數都屬於研究性質,產能都不大,供研究使用或臨 床使用,因此,一旦細胞療法商機上來,研究用的實驗室就根本無法有效、即時地供給市場所需。

而 長聖則擁有兩座實驗室,其中位於台中科學園區的生產設備是依循PIC/GMP最高規格建置,遠高於GTP規範,在細胞生產製備的能力優於其他業者。細胞療法開放後,商機無限,也有很多廠商爭相的想跨入,長聖 認為,細胞療法如果能和一般傳統化療或是放療並行使用是最理想的,但醫療單位之間的溝通與配合是要長年累積的經驗,這樣的經驗也是長聖的利基所在。

 

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