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網路電視台
莊正賢
 
 
生華科臨床進展有重大突破(萬寶週刊1311期) 2018/12/18 上午 11:24:32
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
 投資座右銘:「在最有競爭力的產業,尋找最有競爭力公司」
 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
現任:萬寶週刊總編輯
  歡迎加入:總編開講!(萬寶週刊) 總編輯莊正賢的個人LINE @ID【@berich】
 




法人大買的5G概念股/title>



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style="text-decoration: underline; font-family: ''Times New Roman''; font-size: 12px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 18px; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; word-spacing: 0px; background-color: rgb(255, 255, 255);">萬
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style="font-family: "新細明體",serif; color: red; font-weight: bold;">生華科臨床
進展有重大突破

style="font-size: 13pt; font-family: DFLiHeiStd-W7; color: rgb(0, 161, 234);">style="font-weight: bold; color: rgb(51, 51, 255);">有機會跨足免疫醫療龐大商機lang="EN-US">

style="font-size: 10pt; font-family: DFLiHeiStd-W3;">◎莊正賢lang="EN-US">

style="font-size: 10pt; font-family: DFLiHeiStd-W3;" lang="EN-US">

style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">新藥開
發公司生華科style="font-size: 8pt; font-family: DFKaiShuStd-W5; color: black;"
lang="EN-US">(6492)style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">在上週
舉辦了法說會,並宣布了重磅消息,宋台生執行長表示,開發中的新藥CX-4945在臨床進展有重大
突破,CX-4945合併化療藥物治療可以讓癌末病人存活超過一年的機率達lang="EN-US">64%,更有病患存活超過 3 年,lang="EN-US">CX-4945合併化療藥物大幅顯著延長病人生命,將進一步規劃臨床和免疫治療藥物併用,目標希望攻重大癌
症,搶進千億美元的免疫療法市場。

style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">在可評
估的50名患者中,無惡化存活期及整體存活期的中位數,相較於標準療法的lang="EN-US">8個月及11.7個月,二項數據結果都顯著優於標準療
50%以上。甚至原本無法手術的病人,有4
經過治療腫瘤縮小後可手術切除。根據一期臨床初步分析結果,不論是無惡化存活期或整體存活期的患者,存活率都明顯優於標準療法lang="EN-US">50%以上。且有些病人在離開臨床試驗沒有給藥的情況下還是延續超過一年的生命,足見lang="EN-US">CX-4945具免疫藥物特性。

style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">生華科
另一項新藥CX-5461同樣是市場首見,以DNA
傷修復為主,搭配BRCA1/2基因突變或HRD
病人,達到抗癌的目的。為了加速開發取得藥證,臨床設計先以做為第一代DDR藥物lang="EN-US">PARP抑制劑的救援藥物為目標,若取得前一線的治療市場商機,未來估計高達lang="EN-US">200億美元的市場。

style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">生華科
總經理宋台生博士指出:「免疫療法是現今癌症治療最熱門的一個開發領域,所有大藥廠都往這裡面衝!但免疫治療藥物不是所有癌症病人都適用,包括最火紅的lang="EN-US">PD-1抑制劑,也只對約兩成病人有療效,但光是三個主要PD-1/PD-L1
制劑在2018年的全球銷售金額可望超過140
美元style="font-size: 8pt; font-family: DFKaiShuStd-W5; color: black;"
lang="EN-US">(style="font-size: 8pt; font-family: DFKaiShuStd-W5; color: black;">折合約lang="EN-US">4200億台幣)style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">。生華
科希望CX-4945有機會和免疫治療藥物併用,增強目前無療效病人對免疫治療藥物的敏感性,提升
臨床療效、擴大適用的族群。」

style="font-family: DFLiHeiStd-W5; color: rgb(200, 0, 11); font-weight: bold;"
lang="EN-US">FDAstyle="font-family: DFLiHeiStd-W5; color: rgb(200, 0, 11);">style="font-weight: bold;">新法規可以減少藥證取得時間

style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">在法說
會上,宋台生執行長也向我們解釋最近FDA有一個新的法規,針對標靶藥lang="EN-US">targeted therapy的藥物,FDA希望
能夠加速藥物的發展,這對小型的生技製藥公司來講是有非常重大的意義。他說,一般做抗癌藥是需要做一期臨床、二期臨床、三期臨床,這需要要花很多的錢,特
別是從一期臨床,安全性獲得確認以後,再做二期、三期要花超過十年的時間,可是這個新的法規可以讓新藥公司做完一期臨床後,做所謂的lang="EN-US">expansion cohortstyle="font-size: 8pt; font-family: DFKaiShuStd-W5; color: black;"
lang="EN-US">(

style="font-size: 8pt; font-family: DFKaiShuStd-W5; color: black;">療效擴展
族群試驗)style="font-size: 10.5pt; font-family: DFMingStd-W5; color: black;">,這個lang="EN-US"> Expansion Cohort需要的病患數大概是20lang="EN-US">40個病人,公司可以針對各式各樣不同的族群做好幾個expansion
cohort
,如此也方便選擇哪一個族群、適應症, 或是癌腫對藥有最好表現,之後跟FDA
判時,如果臨床試驗能夠支持這個結果,FDA就會給藥證,所以他認為,現在癌症藥品市場有lang="EN-US">4到5個藥透過這個過程拿到藥證。而這是甚麼概念呢?
如果按照原來的方法,不是標靶藥從一期臨床做完,要超過10年才有可能拿到藥證,而且成功的機率不
5%,因為根本不知道要選甚麼樣的病人,
但是如果是標靶藥的話,你知道要甚麼樣的病人 ,甚麼樣基因背景的病人能夠有效的使用藥,那麼一期臨床做完大概3lang="EN-US">3.5年你就拿到藥證,這個對小公司來講是非常的重要,可以在有限的經費下,以較短的時間完成藥證的取得。目
CX-5461也計劃依造這項法規,爭取在短時間內取得藥證。lang="EN-US">


style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px; float: none; display: inline ! important;">每
天提供第一手產業消息!style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px;">
style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px; float: none; display: inline ! important;">歡
迎加入-股市藏金閣(總編開講)粉絲團style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px;">
style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px; float: none; display: inline ! style="text-decoration: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px;">
style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "Times New Roman"; font-style: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; font-size: 14.6667px; float: none; display: inline ! important;">或
用Line 搜尋ID 25px; letter-spacing: 1px; font-size: 13px; text-align: center;">href="http://weekly.marbo.com.tw/">

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