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主 題: 生技天王再戰生物相似藥:泰福-KY(萬寶週刊1238期)   
作 者: 莊正賢
發表日期: 2017/7/25 上午 10:38:34 IP: X.X.171.20     

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生 技天王再戰生物相似藥:泰福-KY
趙宇天博士穩健的老二哲學 率泰福打造生技業新典範

◎莊正賢

一年一度的生技月落幕沒多久,然而依舊熱絡的活動盛況並沒有為資本市場明顯的帶來活力,整個族群的氣氛仍在谷底。特別是多年來歷經了幾次重大的挫敗,從最 近的掛牌送件案中我們也可以看出主管機關對生技產業的態度由過去全力支持轉為保守甚至嚴格,像是前一陣子號稱最賺錢的生技公司正瀚(6534) 因為研發能力和技術問題被證交所退件;近來更震撼的是旗下植物新藥MCS-2已經通過FDA三期臨床試驗的健永(6453),也在櫃買中心的壓力下退件, 據悉原因也是技術來源的疑慮。然而在這樣的氛圍下最近仍有一家重磅公司不畏生技寒風,也通過證交所重重考驗即將掛牌,那就是由生技天王趙宇天所領導的泰福 -KY(6541)。

專攻生物相似藥的泰福與大部分生技公司一樣仍在燒錢的階段,但目前在興櫃卻仍擁有百元左右的高價肯定,不僅遠高於一樣專攻生物相似藥的同業,也媲美不少研 發新藥的公司,我便趁這這次生技展趙宇天博士回國共襄盛舉之際前往拜訪,聽聽趙博士分享他在藥業深厚的經歷和泰福的發展潛力,帶給投資人第一手消息。

學名藥、生物相似藥市值不輸陣
相信各位投資人幾年來隨著萬寶生技特刊的腳步也拜訪了各式各樣的生技公司和不同類型領導者,但連我自己都必須承認專訪到趙宇天博士真的讓我耳目一新,首先 當然是趙博過去的豐功偉業使然,創立了華生藥廠並一手將其拉拔成全美第三大學名藥廠,親自管理過年營收一億美元以上藥廠,也經手過多次大型併購案,這種看 市場的格局和真槍實彈的經驗是國內大部份小規模生技公司的團隊不可能擁有的。而且與其他生技天王多專攻在創新新藥、老藥新用等成長爆發力強的市場不同,藥 學專業出身的趙博一開始便選擇了學名藥做為創業領域,雖然研發門檻相對較低,但專攻品牌、行銷通路的方向也更貼近市場,使得華生藥廠所創造出來的市值一點 也不輸新藥公司。

在放下學名藥廠事業後,趙博並沒有功成身退,而是讓自己創業熱忱再次燃燒,而這次趙博看到的就是「生物相似藥」市場。生物藥像是單株抗體、疫苗等各式製劑 由於具靶向性,治療效果佳,是目前生技藥物的趨勢,但動輒數十萬美元的療程不僅讓病患吃不消,健保體系也不堪負荷,於是就像當初1984年讓學名藥站上生 技舞台的Hatch-Waxman法案一樣,2010年美國的Biologics Price Competition and Innovation(BPCI法案)敲響了生物相似藥的戰鼓。所謂的生物相似藥就是原廠蛋白質藥在專利過期後各家廠商可以進行仿製並依據法規上市的藥 物,最大的目的就要降低藥價。而現實也這麼殘酷的,趙博在當時發現自己罹患了胃癌,治療的過程中也讓他理解到生物藥的好處及未來趨勢,就這樣在市場需求和 政府傾向支持二大趨勢下他便開始籌備泰福的成立。
 
生物相似藥吸引人的地方也是他的成本雖然相對低,產值卻依然可觀!生物相似藥由於是仿製藥品不需要做臨床二期試驗,開發成本根據統計僅約全新藥的 1/10,儘管競爭者會陸續加入市場競逐,但由於技術難度偏高,藥價並不會如學名藥一落千丈,通常仍維持有原藥價的50%以上,而且因為藥價降低,各國健 保及使用者的使用意願也會提高,因此生物相似藥上市後該產品的市場往往不減反增,維持可觀的產值。

市場競爭激烈 泰福不搶第一穩第二
趙博表示當初他跨入生物相似藥領域的時候都還沒什麼人在談這個市場,因為還太不成熟,初期也只能先以自己的資金投入,然而事實證明趙博的眼光非常正確,短 短幾年間生物相似藥已經成了兵家必爭之地,不僅小規模的生技公司希望藉由這個市場崛起,大藥廠諸如Pfizer、Novartis、Amgen都相繼投 入,除了覬覦對手藥物專利過期後的肥美市場,一方面也擔心自己的藥物專利過期後會迅速失去營收,不得不化被動為主動加入競逐。然而美國在2010年就通過 相關法案,但第一個通過批准的生物相似藥卻一直等到2015年才出爐,究其原因除了生物藥仿製仍有其難度外,相關法案也還不成熟,先進的廠商面臨FDA審 核的標準和原廠藥的訴訟等都是相似藥上市的變數。因此趙博分享到泰福的策略絕對不是搶第一,而是穩做老二的地位,然而這也引起市場對泰福的質疑,沒有搶第 一上市的話何來最大化的價值?

對此趙博的老二哲學便非常有意思,正如剛剛所說的,做為先進者面臨FDA審核的挑戰其實比想像中的大很多,因為FDA也還在摸索原廠藥利益和生物相似藥之 間的平衡,像是今年美國法院又確定了一項判決那就是生物相似藥在通過批准後公司不用再向原廠報備,意思是相似藥廠可以不必在向過去需多耗費180天才能上 市,但這對先前上市生物相似藥的藥廠來說就都是冤枉路了。趙博又舉了一個例子,去年FDA通過了4個生物相似藥,但目前只有一個上市,原因是原廠藥專利根 本還沒到期,那先開發好了等在那裡根本沒有任何意義。對趙博來說,專利過期的時間抓準是首要條件,僅管自己的藥物不是第一個上市,但可以充分汲取前人的經 驗,讓自己的藥物以最快的速度和精簡的成本上市,雖然市占率不一定高,但憑著泰福規模小、一條龍且彈性的營運優勢一樣可以創造極大的利潤。

主打一條龍策略 創造最大價值
藥物開發的流程非常長,每個階段都有都有其難度和相對應的價值,但放眼國內大部份的廠商都著重在部分臨床前及臨床試驗Ⅰ∼Ⅱ期,接著便以授權國際大廠為主 要策略,真能跨入到最具價值的臨床Ⅲ期和後續上市銷售的公司非常少,而對趙博來說泰福最具價值的地方就是可以一條龍的掌握藥物開發的每個階段,在藥物開發 階段泰福有一群10多位具多年大藥廠經驗的研發團隊,公司在美國也自有藥廠產能預備妥當,目前有4條產線,未來更可以擴到10條,能充分支應未來產品商業 化所需。另外,趙博在美國生技業打滾超過30年的經驗不僅熟悉市場而且過去也有布局通路的經驗,自家生物相似藥上市後也不用委由其它藥廠銷售,全權掌握應 有的利潤。

4款產品穩紮穩打 TX01可望二年內上市
許多國內的生物相似藥公司在初期會以CDMO等業務來拓展營收,多少彌補藥物開發過程中的研發費用,但泰福完全沒有這方面的業務,布建的產能只為自家產品 臨床試驗及未來商業化所需,全心全力的專攻生物相似藥的開發。策略方向當然沒有好壞,但可以顯見趙博對泰福的資金運用和藥物開發能力更具信心。目前公司的 產品線中共有4款藥物(見附表),進度最快的一項TX01是大廠Amgen旗下Neupogen的生物相似藥,目前已經有一款生物相似藥進入市場,約有 26%的市占率,泰福的TX01目前已經進入臨床三期,預計年底可以完成試驗,可望明年取得藥證,後年就上市。正如前面提到的老二哲學,趙博很有信心自家 的TX01在將是第二波上市的生物相似藥,市占率僅管不會高於第一顆藥,但仍非常有潛力。有法人表示,保守估計以該藥約9億美元的市場規模,取得5%的市 占率都是超過10億元台幣的營收,非常值得期待。

現階段泰福的目標就是站穩生物相似藥的市場,充分汲取從藥物開發、申請FDA到通路布局、上市銷售各個環節的經驗,待資金回收後,泰福也不排除跨入新藥開 發的領域,儘管現在仍言之過早,但相信在趙博嚴謹穩健的領導下,一定可以率領泰福成為國內生技產業的重要典範。




 
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