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主 題: 專攻肝病領域NASH市場:欣耀生醫(萬寶週刊1239期)   
作 者: 莊正賢
發表日期: 2017/8/1 上午 10:52:43 IP: X.X.171.20     

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專 攻肝病領域NASH市場:欣耀生醫
肝臟權威胡幼圃教授加持 中天集團再敷小金雞

◎莊正賢

說到新藥市場大家第一個都會想到癌症和生物藥,因為無庸置疑的各式癌症帶給人民、政府及醫療體系的負擔越來越重,各大藥廠也都以癌症市場為重點目標,但其 實不只癌症領域有具大的市場潛力,尤其在Gilead的C肝神藥Harvoni壯闊問市後,一年超過100億美金的銷售額讓大家才注意到肝臟疾病領域也是 一般可觀。而肝臟疾病目前另一個最為兵家並爭之地的就莫過於NASH市場了,由於目前仍無藥可治,但又擁有約300億美元以上的市場,使加入競逐的廠商有 數十家之多,像是大廠Gilead本身就有5項各式機轉的NASH新藥研發中,國內公司景凱(6549)也專攻NASH領域,近期又有一家著墨在NASH 和無肝毒止痛藥的新藥公司欣耀(6634)掛上興櫃,我隨即前往公司拜訪朱凱民總經理,讓投資人一同認識一下這家專攻肝臟領域的公司。

胡幼圃教授技術+中天集團資源
介紹欣耀以前有一個人不能不提,那就是在生技業產官學界都赫赫有名的胡幼圃教授。胡教授專攻臨床藥物動力學及新藥研發等領域,簡單來說藥物動力學的目的在 了解藥品在生物體內的吸收、分布、代謝與排泄的各個過程,而其中肝臟正扮演了代謝的重要角色,因此胡教授在肝臟領域研究深入,還開發了新測定肝臟功能方法 並獲FDA採用,成果斐然。相關研發成果也有將近60個專利和多項技轉成功的經驗,一說投資人應該都知道的像是順藥(6535)旗下已取得TFDA藥證的 長效止痛藥納疼解正是技轉自胡教授的研發成果。而胡教授的這一套技術平台也是欣耀的最強後盾,公司透過科技部、國際教育基金會與胡教授技轉授權了NASH 藥物和無肝毒止痛藥等專利,並將其帶入商業化的階段。

有技術以外當然還要有資金和管理團隊,而欣耀背後的富爸爸就是國內的生技大集團中天(4128),目前中天的鑽石生技仍為欣耀的最大股東,也藉由中天集團 從保健品、通路到新藥開發都有布局的厚實經驗,提供了欣耀迅速步上軌道的能力。朱凱民博士本身是國防醫學院醫學PhD,也是胡幼圃教授的學生,擁有超過 35年的醫藥資歷,於前年加入欣耀的團隊,而目前胡幼圃教授也仍為欣耀的科學諮詢委員會執行委員,指導欣耀的重點新藥開發。

NASH為未被滿足市場 產值可觀
之前有看過我介紹景凱報導的投資人對NASH應該都有基本的了解,所謂的NASH(非酒精性脂肪肝炎)成因很多而且複雜,但目前公認NAFLD(非酒精性 脂肪肝疾病)是很關鍵的早期階段,所謂NAFLD是一個長期的肝臟病變過程,主因為脂肪(主要為三酸甘油脂)在肝臟中不斷堆積,也就是常聽到的脂肪肝,且 在游離脂肪酸不斷代謝累積下就會造成肝細胞損傷,進一步演變成NASH,產生肝纖維化甚至肝硬化等。而以藥物治療來看,目前還沒有任何通過FDA核可的藥 物被用於治療NASH,主要只能以改變飲食、生活習慣及運動等方式降低肝臟脂肪含量的方式降低發炎機率,若是已經到纖維化或肝硬化的程度更是不可逆的症 狀,只能以移植的方式治療。

而NASH的課題會如此大還在於致病機轉不明和確診難度高等因素。非酒精性肝炎顧名思義已經將酒精這個因素去除,但會導致NASH的原因還非常多,包括糖 尿病、肥胖、代謝疾病、藥物使用等都是潛在因素,使得其發病機制難以確定,也使得幾家近度最快的競爭廠商如Genfit、Intercept的藥物機轉皆 不盡相同,讓這場NASH之爭更添變數,而大廠Gilead和Allergan的策略更是霸氣,除了自己開發以外還不斷收購不同機轉的NASH藥物,目的 都是想要搶下NASH市場的最大份額,以國內景凱和欣耀來說旗下也分別有不只一顆NASH藥物,大範圍的布局都是希望提高自身的成功機率。然而在這樣眾多 先進者和大廠競逐下,欣耀的藥物究竟有何特別之處呢?

SNP-610/630兩代藥物搶攻NASH大市場
目前NASH領域進度最快的兩顆藥物分別是Genfit的Elafibranor和Intercept的Ocaliva,進度都已經到臨床三期,但這兩顆 藥都是以控制或改善肝纖維化為主藥療效指標,他們藥物的機轉也都是抑制發炎及抗纖維化的方式,相較之下欣耀二顆藥物SNP-610、SNP-630的機轉 鎖定的是更源頭的抑制脂肪肝形成,運用範圍將更廣泛。

欣耀目前進度最快的SNP-610已經通過FDA與TFDA二期臨床核准,這款藥物是透過抑制肝臟?,改變脂肪代謝途徑的方式減少自由基和代謝毒物的產 生,等於是直指脂肪肝的形成,從源頭就阻斷後續NAFLD或NASH的發生,這樣獨特的機轉也讓SNP-610這款藥物在市場上獨具潛力。雖然產品非常特 殊,但朱總也不諱言的在臨床試驗設計和市場價值上這顆藥仍有局限性,因為NAFLD並不是致命的疾病,就FDA的角度來看並不會同意臨床藥物以NAFLD 為適應症進行試驗,因此SNP-610仍會以NASH為主要療效指標與其他公司直接競爭,不見得能突顯自家藥物獨特機轉的優勢。不過朱總仍很有自信的表示 因為擁有獨特機轉讓SNP-610與其他進度領先的藥物具有互補的優勢,畢竟肝病的致病機轉複雜,絕對不是一顆藥可以吃下整個市場的,大廠想要全面掌握 NASH市場的話SNP-610將會是一顆非常有價值的藥物。而在銷售策略上,欣耀預計SNP-610在二期臨床後將會以授權為主要目標,預估在2∼3年 內就可望有成果展現。另外SNP-630則是欣耀產品線中的第二代藥物,不僅為全新化合物而且更有多重機轉,未來目標更鎖定包括酒精性肝炎及非酒精性肝炎 等領域。

無肝毒止痛藥補足現有產品缺陷
除了NASH欣耀還跨入了止痛藥的領域,但不像順藥的納疼解為新成份新藥,欣耀的SNP-8XX系列產品是走老藥新用的方式,鎖定 Acetaminophen(乙醯氨基酚)因為過量攝取會產生肝毒的缺點進行改良切入市場。Acetaminophen是一個止痛藥中常見的成分,由於專 利早已過期因此被廣泛用於處方及非處方市場,以OTC市場來看國內大家最熟悉的普拿疼及在美國市占較高的泰諾(Tylenol)都是這種成份,但 Acetaminophen的問題在於過量攝取會產生嚴重的肝毒性,長年都有使用者服用過量致死的情況,因此FDA後來就分別對用於處方與OTC市場的 Acetaminophen進行劑量限制,對OTC藥品還規定需要在包裝上註明警語,也造成廠商的不小損失。而欣耀的SNP-810正是看到了這個市場的 缺陷,以修飾的方式加入新化合物,可以抑制肝臟?,避免Acetaminophen生成有毒代謝物,如此一來不僅沒有劑量使用限制,也不必再註明相關警 語,這對不管處方藥廠或OTC大廠來說都將非常具吸引力。SNP-810由於走505(b)2管道,上市時程短,目前已經申請FDA樞紐性試驗,將可能是 最快為公司帶來獲利的產品。在銷售方面朱總表示SNP-810在通過FDA試驗後也以將授權大廠的方式回收資金,畢竟止痛藥最大的市場還是在OTC,所需 的行銷費用和通路能力並不是小廠有能力跨入的,然而這對大藥廠來說可以解決FDA劑量限制的問題,公司鎖定的也是J&J、GSK等止痛藥大廠,期 望在解決他們問題的同時帶給欣耀豐厚的授權金。另外SNP-830和SNP-840則是基於SNP-810成功之後的衍生產品,將結合市場上常用的麻藥以 複方的方式搶攻處方藥市場,也非常具潛力。

研發費用低廉 可望以小博大
從實務面來看可以發現欣耀採取低成本的研發策略,像是SNP-610不僅不是生物藥,也不是新成份新藥,而是由2個化學物組成的前體藥物;SNP-810 也是結合了已知化合物的老藥新用,開發成本都相對低廉,以公司豐富的pipeline來看近3年平均的花費僅4000萬元而已,費用水平非常低。然而公司 鎖定的止痛藥市場擁有數10億美元的產值、NASH更是超過百億美元以上的大市場,想像空間龐大,十足有低成本高報酬率的潛力。




 
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