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莊正賢
 
 
亞諾法搶攻中日精準醫療商機(萬寶週刊1250期) 2017/10/17 上午 11:59:56
 萬寶週刊總編輯
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亞 諾法搶攻中日精準醫療商機
以抗體業務為基礎 不斷整合發展附加價值更高的癌症檢測及產前檢驗

◎莊正賢

2015年美國前總統歐巴馬推出精準醫療計劃,中國也將精準醫療納入「十三五計畫」之中,但精準醫療在台灣還是屬於相當新的領域,在全球都看好精準醫療之 下,台灣跟上了嗎?今天要為投資人介紹的這家公司亞諾法(4133),以鼠源抗體庫為基礎,跨足精準醫療,之前在證交所法說會上,將自己未來的布局勾勒的 十分清楚更讓我驚為天人,所以逮到機會就特別邀請公司專訪,董事長黃韋伯曾為美國癌症醫院的皮膚科醫師,正是學以致用。在政界正流行白色力量的現在,以醫 生身分創業的黃董,如何看待精準醫療能帶來的應用與商機?以及亞諾法在業界定位?

到底精準醫療是什麼?
精準醫療喊得震天價響,但到底是甚麼呢?主要以「基因定序」為方法、「遺傳訊息」為手段,用大數據科技來演算、分析,搭配相應的用藥與治療方法,最後實現 「個人化治療」的理想,由於許多疾病和基因或蛋白質變異息息相關,每一個可表現的基因都會產生其所對應的蛋白質,所以要研究基因必須要先了解蛋白質,而正 確檢定蛋白質身份最快速的工具就是抗體,所以了解疾病、檢測疾病以及疾病治療時,抗體就是最佳工具,因此成立宗旨為抗體銀行的亞諾法就相對擁有優勢。

在2000年時,人類基因圖開始解碼時,黃董當時希望每個基因都有一個相對應的抗體,目前為止開發出超過3萬4千種包括單株、多株、配對抗體,成為全球生 產抗體種類最多的公司。抗體可分為醫療檢驗用、藥用以及科研用,而藥用雖然市場最大,但大多是和藥廠綁在一起,主要是針對藥物開發屬於藥用的原料,但要在 有GMP核准的工廠生產以及需要通過IBT的認證,並不是公司一開始鎖定的目標市場。

亞諾法一開始是定位在小量多樣的科研抗體,雖然科研用抗體市場每年大概是以3%的成長在爬升,但相較藥用抗體,客戶對象多以研究機構或是學術實驗室為主, 不需要太多嚴謹的認證。

公司發展的第二階段就是在7年前,漸漸由抗體庫的角色轉為系統整合者,開發一些GMP的檢驗試劑,以及設備儀器,希望能把抗體的資源以及試劑的資源和系統 做一個整合,第三階段則是開發和精準醫療有關的循環腫瘤細胞的診斷儀器,生物晶片、檢驗試劑以及糖尿病快篩的產品,其中糖尿病快篩是以HbA1c糖化血色 素定性檢測做為血糖控制的追蹤指標,只要花10分鐘內就可以知道有無糖尿病及血糖控制狀況。
 
站在精準醫療的風口上 切入產前診斷
公司長期計畫是致力於精準的醫療診斷及藥物開發,已經自行開發出CytoQuest CR(CRCs)系統,可分離與回收週邊血中循環性腫瘤細胞(CTCs)、循環性幹細胞(CSCs)和循環性胎兒細胞(CFCs),目前選定產前基因檢測 以及癌症檢測。在產前檢測這塊,過去大家都是用羊膜穿刺,但容易有感染及流產的風險,後來發現,胚胎和腫瘤的發育原理很像,也是從單一的細胞分裂越來越 多,同時也會產生基因的訊息,因此近幾年開始,很多人會利用測序機來做非侵入性的檢驗,這種技術叫NIPT,但因為僅適用於三倍體21、18、13(3對 染色體看有沒有突變),而三倍體只能檢測出寶寶有沒有唐氏症基因,檢測項目明顯受限,還有很多基因病變是無法找到的。

而亞諾法是利用非侵入診斷NIPD,靠的是透過血液取得胎兒完整的胚胎細胞,染色體的基因組都能看到,可以做胎兒遺傳疾病的檢測,或是做人工受孕。他跟我 們說,這技術難度很高,雖然已經開發20年了,但也是到這一兩年才有比較明顯的突破,因為腫瘤細胞或是胎兒細胞在一般人身上是不會出現的,所以也可稱為循 環的稀有細胞,然而NIPD是可以利用媽媽的血液找到胎兒細胞,目前可以檢驗出大約十幾種的遺傳疾病。NIPD技術由於價位較高,普及度低,亞諾法的產前 檢測主要應用在科研,例如胎兒遺傳性疾病,或是在診斷上輔助婦產科醫生。

亞諾法垂直整合本身資源 切入癌症精準醫療
隨著科技的發展,透過抽取少量血液來分析腫瘤訊息的液態活檢逐漸成為顯學,也被MIT Technology Review評選為全球前10大突破技術之一,對於腫瘤診斷可以發揮很大功效,液態活檢主要是以患者的體液作為腫瘤活檢的樣本,捕捉和檢測的對象包括體液 中的循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cell, CTC)、循環腫瘤DNA(ctDNA)和外泌體(Exosome)。

目前腫瘤篩檢大部分透過影像學,但很難發現腫瘤細胞,因為腫瘤在影像上呈現的比實際的小,最厲害的技術也只能顯示出至少0.5公分的腫瘤,有時腫瘤都已經 長2公分了但在影像上只有一個點,容易有誤判的風險,如果醫生要確定腫瘤的大小,甚至只能透過開刀,也就是做組織切片;它屬於侵入式治療,給病人帶來很多 痛苦,而且對於一些癌症而言,組織切片的取得相當困難,因為腫瘤長在無法進行開刀的地方,更重要的是,組織切片檢測反映的只是腫瘤在單一時間的特徵,接受 治療後,原來的組織切片檢測可能已經過時,不能準確的反映出腫瘤隨時間變化的訊息,再者,傳統組織切片無法頻繁及即時的進行,以至於醫生不知道病人復原的 狀況或是用藥的效果。

液態腫瘤活檢是從血液中抓出腫瘤細胞,不僅沒有侵入性,也可以反覆檢測多次,才能更早知道腫瘤的改變,成為輔助診斷一些惡化快速的癌症。目前在CTC檢測 運用最多的是JOHNSON & JOHNSON的CellSearch,是全球唯一拿到CTC證照的公司,對於乳癌、前列腺癌以及直腸癌在第四期的癒後都獲得美國FDA批准,但 CellSearch的EpCAM在CTC檢測只有在第4期癌症,其中又特別是惡性腫瘤,所以不被廣泛使用。

亞諾法自美國安德森癌症中心引進取得Cell-Surface Vimentin (CSV)抗體的30年全球專屬授權,CSV抗體的優勢就是只要試劑染到癌細胞都能發現,再搭配公司自行開發的生物晶片上微流道染色觀察,能清楚透過生物 晶片捕捉到癌細胞,目前已通過多達15種癌症臨床證實CSV抗體搭配CTC檢測能精準的找到腫瘤,相比EpCAM需要大量檢體才能檢測,方便許多。

癌症病人中由於循環腫瘤細胞占比少,CTC可以捕捉到活的細胞,因此可以利用基因放大後做單細胞測序,也就是對分離到的循環腫瘤細胞DNA進行擴增,再進 行基因測序研究,實現對CTC的精準研究,目前公司已經和華大基因合作。

CTC因為在血液中濃度極低,一公升的血液大概有超過10億顆的血細胞,約只有1∼3顆CTC,但因為CTC的檢測是在影像學之前,如果是一期的患者不可 能透過影像學而被診斷出,而CTC針對早期診斷準確率只有6∼7成,亞諾法對細胞外泌體(EXOSOME)開發了檢測系統,在癌症早期的檢測可以扮演重要 的角色,亞諾法可說是台灣目前唯一有能力開發出對外泌體的檢測系統,預計今年年底至明年初,公司便可開發出EXOSOME的晶片以及試劑。

公司長期發展趨勢及優勢
公司目前主要營收還是來自抗體,但也期待精準醫療能成為營收的新動能,目前積極轉型看好中國大陸對精準醫療的需求漸升,CTC富集系統已打入多家大陸三甲 醫院,賣出20多台儀器,未來除持續提高三甲醫院滲透率,CTC系統現營收占比已攀升至16.9%。另一個成長則來自於日本市場,因亞諾法在今年7月已進 駐日本癌症中心,是唯一進駐的外商,而公司在日本也設有子公司,對於罕見癌症的診斷檢測頗有著墨,目前也開始提供循環腫瘤細胞的檢測服務。

從2012年開始,當時還沒有所謂的精準醫療,黃董看好液態活檢需要各式各樣的抗體來捕捉細胞,陸續整合了公司各式軟硬體資源,並推出成熟產品問世,然而 過去產品多已研究為主,現在產品可直接用在臨床,不管是醫生、客戶或是藥廠,公司一路走來,終於利用系統整合已及體外診斷試劑和外界接軌。大陸精準醫療市 場比美國日本更熱絡,亞諾法針對產品以及服務有兩種商業模式,產品方面,公司配合大陸本地生產的規定,在東莞建立廠房,並希望能拿到大陸CFDA認證,在 拿證之前,亞諾法也用標準化試劑替很多醫院服務,黃董認為大陸市場很大,不可能單打獨鬥,因此公司攜手大陸華得森,希望能把產品應用在臨床,並申請中國的 醫療機械核准,產品因為是政府把關,所以要花時間等待證照核准。

而服務方面因為是醫院在把關,只要平台有標準製成,就可以在醫院裡實行,而他們也很樂意共同建立精準醫療的臨床檢驗室,目前平台以順利佈建在廣東的人民醫 院,他也透露,公司積極在大陸11長假前將所有硬軟體導入進醫院,期望能利用三甲醫院龐大的病患數及資源,搭配亞諾法本身的平台及KNOW-HOW,未來 不排除將和三甲醫院合作的商業模式,把市場從東莞跨出去。






 
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