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主 題: 合一、健亞台灣藥證申請進度   
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/7/23 下午 10:44:52 IP: X.X.187.100     

合一on101新藥-補件兩次,取得藥證時間可能會延長
辦理日期 辦理情形
1 107年06月08日 廠商自行補件
2 107年06月25日 廠商自行補件
3 107年07月03日 委託單位通知補件
4 107年07月03日 廠商自行補件
健亞紅斑性狼瘡學名藥-補件兩次,取得藥證時間亦可能會延長
辦理日期 辦理情形
1 107年05月30日 通知補件
2 107年06月06日 補件收件
3 107年07月09日 通知補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/7/23 下午 11:06:35  IP: X.X.187.100

https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=22716
處理期限-學名藥為180天
滾動式審查會更快些
因此健亞設定六個月
合一設定四至六個月
僅供參考
實際進度以公告為準


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/7/23 下午 11:08:31  IP: X.X.187.100

更正-合一on101已補件三次


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/7/23 下午 11:16:36  IP: X.X.187.100

新藥處理期限我的認知是300天
滾動式審查可縮短為180天
突破性療法可更短
我並非生技專家
請股友查證
若有錯誤請不吝賜教


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/7/24 上午 12:39:28  IP: X.X.169.100

合一送件日為五月十五日
健亞送件日為二月二十六日


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 古錐阿土伯
發表日期: 2018/7/24 上午 08:21:57  IP: X.X.103.153

持續關注喔
^^b


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/7/24 上午 08:33:39  IP: X.X.184.166

https://www1.cde.org.tw/project/FlowLine_outside_query.htm
合一文號為1076019715
健亞因未顯示,我無法確認資料正確性。
請上網找「修正103.5.23公告之新藥查驗登記審查流程及時間點管控.pdf」
便可搭配進度,此檔不是最新資料,今年已新增突破性療法。
合一最新進度為-RTF呈判結果:續審,表示未被退件。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/8/6 下午 08:28:00  IP: X.X.183.211

合一on101未再補件,應該有機會進入實質審查階段,目前進度大約走到
審查中期,後面追趕者有儕陞、華安等公司,但合一進度最領先,每年全
球商機超過百億美元,就看FDA接不接受植物新藥,先等待台灣藥證佳音

未被滿足醫療需求 商機大 經濟日報
未滿足醫療需求受矚目,成選題關鍵。華安指出,近年「未被滿足的醫療需求」(Unmet Medical Need)是新藥開發公司極力開發的領域,而該公司的策略即以此為主軸,找到利基產品,搶進國際市場。
所謂未被滿足的醫療需求方向有二,第一種是目前雖然已有藥物,但仍有很大進步空間,例如癌症;第二種是完全或幾乎沒有藥物能治療的疾病,包含先天性罕見疾病、阿茲海默症、糖尿病足潰瘍、黃斑部病變、成人異常落髮等,均屬之。
上述開發方向,若能找到適合的療法,搭配良好的臨床試驗設計,除了能大幅提升產品上市成功率,也將有助於新藥公司與國際藥廠進行新藥授權談判,在此基礎上,一個成功的「未被滿足醫療需求」新藥開發案,通常能取得巨額授權金。
在糖尿病足潰瘍方面,根據知名糖尿病醫學期刊(Diabetic Medicine)的最新研究顯示,患有糖尿病足潰瘍患者,有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術,嚴重者甚至導致超過15%以上的患者在一年內死亡。
根據統計資料顯示,糖尿病足潰瘍病患人數高達6,000萬人,84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍,是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的,每年全球商機超過百億美元,若新藥上市後市占率達10%則將有10億美元之商機。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/8/16 下午 09:15:19  IP: X.X.187.161

1.健亞今天最新結果仍是「通知補件」,目前有兩種藥物快有結果,
我是以時間區間推估為紅斑性狼瘡,但不一定正確,另一與其他藥廠
共同開發間歇性跛足症新藥,第四季完成FDA三期,若成功預計明年
第一季申請藥證,這是重磅藥物。
序 辦理日期 辦理情形
1 107年05月30日 通知補件
2 107年06月06日 補件收件
3 107年07月09日 通知補件
4 107年08月16日 通知補件
2.合一目前無新進展,仍在補件,若有進展會再po。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/8/19 下午 06:01:23  IP: X.X.185.183

上周直接打電話向合一詢問on101藥證進度,公司表示的確是
以滾動式審查方式送件,但資格認定屬於主管機關,因此最慢
要以300天來計算,最慢明年三月十五日才有結果。
趁假日搜尋各藥價值:
一、健亞
紅斑性狼瘡學名藥-潛在市場規模約9億∼10億元,若以高峰銷
售來看,可望拿下國內潛在市場兩位數的市占率,有五年行政
保護期,估每年貢獻新台幣一億元以上營收。
間歇性跛足症新劑型新藥-專利屬美國Biokey公司所有,與瑞
安、懷特共同開發,健亞佔20%銷售權利,若成功最快今年第
四季或明年第一季申請FDA藥證,幾年前券商研究報告估美國
與台灣市場可貢獻健亞淨現值17.5元。
二、合一
糖尿病足新藥-台灣糖尿病足人口20萬人,傷口分五級,on101
在一、二級傷口癒合率約60%,假設10萬人使用,一個療程10條
,每年銷售100萬條,每條1000元,則有10億元銷售額,淨利七
成,EPS可貢獻3.5元,當然這只是個人估算,實際精算才算數。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/8/29 下午 06:18:05  IP: X.X.169.64

https://www.fda.gov.tw/TC/cases.aspx
健亞文號為1076008327
序 辦理日期 辦理情形
1 107年05月30日 通知補件
2 107年06月06日 補件收件
3 107年07月09日 通知補件
4 107年08月16日 通知補件
5 107年08月27日 補件收件
今天顯示已補件,學名藥處理期限為六個月,若是紅斑性狼瘡用藥,近期
應該會有結果。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/8/29 下午 06:41:02  IP: X.X.169.64

間歇性跛足新劑型新藥PMR,預計今年第4季完成樞紐性臨床試驗,此藥
懷特也有參與開發,並持有Biokey5%股份。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/8/30 下午 10:32:42  IP: X.X.186.225

合一今天最新進度
序 辦理日期 辦理情形
1 107年06月08日 廠商自行補件
2 107年06月25日 廠商自行補件
3 107年07月03日 委託單位通知補件
4 107年07月03日 廠商自行補件
5 107年08月30日 申請延期補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/9/12 下午 06:28:07  IP: X.X.171.80

合一法說會資料
http://mops.twse.com.tw/nas/STR/474320180912M001.pdf
on101預計明年取得藥證
與我詢問公司的答案一致


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/9/21 下午 06:57:55  IP: X.X.164.126

健亞的進度今天為「同意變更展延」
不知有何問題


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/9/21 下午 07:13:47  IP: X.X.164.126

紅斑性狼瘡免疫抑制劑MMF學名藥為新適應症藥證申請
這樣是不是取得藥證?
公司已下班問不到 也沒重訊 星期二再看看


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/9/21 下午 08:25:42  IP: X.X.186.99

案件狀態仍為『審查中』
應該不是取得藥證才對


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/9/25 下午 05:17:43  IP: X.X.164.132

向公司詢問,的確是紅斑性狼瘡取得藥證,應是許可證同意變更展延,
會有重訊公布,可惜結案公告今天才出來,來不及買了。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2018/9/26 上午 11:17:16  IP: X.X.22.198

不懂就不懂
沒買就沒買
哈哈哈哈哈
=====================================
主 題: Re:本公司新適應症新藥Mycocep(喜妥善膠囊250mg)獲衛福部 核准用於治療狼瘡性腎炎

作 者: 銅布查緝 查詢 4130 留言 線圖 報告
發表日期: 2018/9/25 下午 07:36:17  IP: X.X.54.14 藏經閣: 個人
亂想想
上述之新增適應症亦依藥品查驗登記審查準則第54條規定,取得行政保護期間 自核准日期起共5年。
是什麽意思,你懂嗎?
不懂別亂推啊,哈哈哈哈


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2018/9/27 上午 09:28:26  IP: X.X.215.12

這麼好
為什麼外資都不來搶啊
亂想想到底想通了沒
亂想應該買好買滿了吧


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/10/1 下午 05:56:02  IP: X.X.168.58

合一今天最新進度,仍在補件期
107年08月30日 申請延期補件
107年10月01日 補件收件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: taiwanoldlu
發表日期: 2018/10/1 下午 08:48:16  IP: X.X.0.245

6578達邦食安守護神.是生病吃藥前的最重要的把關口!!!!!!潛力無窮!!!日益大成長!!!!


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/10/2 下午 05:52:30  IP: X.X.182.221

合一已走完補件期,今天顯示「廠商補件完成」,接下來就
是「報告彙整」,必要時開藥品諮詢小組會議,就會呈判。
個人認為已屬審查後段,是否適用fast track快速通關?
不得而知,若是看好,好價位買進等待,最慢半年是長一些
,但利潤應該不錯。


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2018/11/14 下午 01:09:54  IP: X.X.22.198

阿金同今天用台幣支持亂想想幾張
看看放到年底
會不會有紅包可拿


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 愚每人
發表日期: 2018/11/14 下午 05:00:55  IP: X.X.143.131

非大,請問有研究康友嗎?發生何事呢?


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/11/14 下午 05:06:49  IP: X.X.183.219

愚大
我也是好奇此股
有到網路上爬文
不過不在網路上談論
請您多蒐尋一下
就會找到一些高手的高見


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 愚每人
發表日期: 2018/11/14 下午 05:44:07  IP: X.X.143.131

我有朋友150以下進場,500多也沒出,看了一下基本資料,不應該目前價位呀,應該有很不為人之內幕.


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/11/14 下午 05:52:19  IP: X.X.183.219

https://hk.saowen.com/a/baebaea2a1df2709b02c07a2b1e667e67b7394206ff013b5208f8c4347af4c78
其實單從輸液市場來看 大陸已慢慢禁止 且價格殺到比礦泉水還低
這是公開資料 有此股的股友別生氣
至於市場的質疑 就不評論了


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 愚每人
發表日期: 2018/11/14 下午 05:58:22  IP: X.X.143.131

近日因有些工程發包沒時間查資料,昨天本想跌停近買幾張的.


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/11/14 下午 06:06:35  IP: X.X.183.219

愚大底部若未買到
不建議去追高
不是漲停就是跌停的股票
沒時間盯盤就最好別玩
明天尚在處置期 買賣要預收款券


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 愚每人
發表日期: 2018/11/14 下午 06:10:14  IP: X.X.143.131

昨天沒買短期就不會考慮了.


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2018/11/30 下午 10:25:49  IP: X.X.229.168

合一on101
補件期已完成 又補件一次
藥證取得期限 最慢為明年4月16日
107年11月26日 委託單位通知補件
107年11月26日 廠商自行補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/1/24 下午 06:03:19  IP: X.X.220.129

合一on101 又被要求補件 藥證要再等一等
辦理日期 辦理情形
108年01月24日 申請延期補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2019/1/25 下午 01:40:53  IP: X.X.215.12

阿金同金同哪天看到妳
都笑得很開心啊


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2019/1/25 下午 02:06:59  IP: X.X.215.12

想一想不要難過了
大家都在笑


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/4 下午 08:40:48  IP: X.X.228.50

108年01月24日 申請延期補件
108年02月27日 委託單位收到補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/13 上午 12:41:12  IP: X.X.205.78

合一on101有新進度
目前進入第二次review meeting
可能還會補件吧


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/13 上午 01:27:46  IP: X.X.205.78

想了解時程的股友請自行上網找『新藥查驗登記審查流程及時間點管控』
我不在此預估


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2019/3/13 下午 12:09:29  IP: X.X.12.221

哈哈哈哈哈
沒人信啊


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/13 下午 01:48:21  IP: X.X.211.166

合一on101送件已十個月
扣除延後補件兩個月為八個工作月
目前進度在第二次審查會議
應是未取得優先審查資格
藥證恐怕還要等 
請股友對照我所說的表格


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 銅布查緝
發表日期: 2019/3/13 下午 02:01:21  IP: X.X.12.221

股友決定自己看電視
哈哈哈哈


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 良怡
發表日期: 2019/3/13 下午 02:36:51  IP: X.X.202.128

那大大預估是何時


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/13 下午 02:47:15  IP: X.X.226.200

我的預估不會精準
但表訂「新成分新藥」或「非新成分新藥有療效與安全之臨床實驗」
當初問合一公司時是告訴我十個月
因此「非新成分新藥有療效與安全之臨床實驗」應較可採
原諒我不預估 原因在資料太有限了
可直接問合一投資人專線較安全


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/13 下午 02:52:41  IP: X.X.226.200

依表訂是還要四個月至五個月
不過這是自己的猜測
請以公司的說法為準


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/14 上午 12:54:08  IP: X.X.225.204

查到衛福部的FQA
植物新藥是比照「新成分新藥」的時程
第二次Review Meeting距離完成審查報告為90個工作天
完成審查報告後通知就知道取得藥證了
因此抓三個多月至四個月應該較正確
重申純屬個人臆測
請以公司為準


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/3/27 下午 06:38:15  IP: X.X.209.247

合一on101今天出現新進度為「申請人溝通會議」
離藥證准駁越來越近
今年尚有印度及馬來西亞藥證結果
大陸臨床也會有結果出來
建議耐心等候


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/5/2 下午 01:44:28  IP: X.X.225.196

108年04月30日 委託單位通知補件
應屬第二次審查會議的補件
藥證還要等


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/5/2 下午 01:55:01  IP: X.X.225.196

正常藥證申請進度需一年
合一在今年五月十五日申請即滿一年
兩次延後補件各一個月
最慢大概要14個月
亦即最慢要再兩個半月
但應該不會這麼久


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/5/31 下午 06:02:10  IP: X.X.209.148

合一on101根據查驗中心的資料 審查報告完成作業下方有NA字樣 因此無法判斷是否完成審查報告 一般查驗中心完成審查報告後 會送食藥署藥品諮議小組討論 最後由行政審查員彙整審查報告及委員會會議結論 進行行政裁示 收到公文後便知結果 四月三十日食藥署要求合一補件 尚未補件 等補件後應該快知結果了


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/6/3 下午 06:32:41  IP: X.X.224.71

合一
108年05月31日 委託單位收到補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/6/13 下午 06:16:33  IP: X.X.208.105

查驗中心今天6月13日已完成審查報告
最後食藥署的藥品諮議小組會議請耐心等候


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/6/13 下午 08:18:15  IP: X.X.208.105

完成審查報告到新藥核准函通知 表訂為30個工作日
若不再補件 個人推估正常程序一個月後會有結果
但不保證取得藥證
請自負盈虧


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/6/14 下午 04:51:35  IP: X.X.225.38

合一今天再補件
狀態仍在審查中
108年06月14日 廠商自行補件


主 題: Re:合一、健亞台灣藥證申請進度
作 者: 非想非非想
發表日期: 2019/6/14 下午 05:15:50  IP: X.X.225.38

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