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主 題: 健喬信元小金雞:益得生技(萬寶週刊1249期)   
作 者: 莊正賢
發表日期: 2017/10/11 下午 01:23:43 IP: X.X.171.20     

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健 喬信元小金雞:益得生技
聚焦高門檻吸入劑 新廠落成搶攻美國高價值市場

◎莊正賢

瞄準全球呼吸道相關領域市場,益得生技9/20在新竹湖口工業區原諾華藥廠在台灣子廠舉行新廠落成典禮,我們也特地來參觀這個依據歐美FDA/EMA規範 建置,亞洲唯一的MDI定量噴霧吸入劑藥廠,3年來總計投資25億元,許多重量級政府官員包括附總統陳建仁、台大前校長楊泮池及國策顧問何美玥等,紛紛到 場力挺開幕典禮,期許「台灣唯一、亞洲第一、全球前十大」的呼吸道吸入劑專業廠,能夠帶動台灣製藥技術在國際市場的能見度。

挑戰高難度、高進入障礙MDI領域
益得生技在2010年正式從母公司健喬信元獨立出來,目前健喬持有49.2%股權,公司專注於研發治療氣喘及慢性阻塞肺部疾病,利用獨特利基高技術門檻的 吸入劑,開發出治療呼吸道疾病的MDI(定量噴霧吸入劑)及DPI(乾粉吸入劑)平台。根據市場調查,全球HFA/MDI擁有一年150億美元商機市場, 美國就有80億美元的市場需求量,而這80億的市場僅有4家原廠與3家學名藥廠所含括,包括葛蘭素史克(GSK)、阿斯利康(AstraZeneca)、 百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、TEVA等,可見MDI製造是有難度。

吸入劑型製藥是屬於高技術門檻的產業,需要大筆的資本支出來購置精密的機器設備,益得這次皆購入德國和瑞士精密高階品牌,並架有定量噴霧吸入劑(MDI) 及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線,未來可創造每年1600萬支MDI、150萬支DPI的產能。同時也架構符合FDA查核條件之分析實驗室,配置該劑 型體外檢測分析儀器及LC/MS/MS、ICP-MS等高規儀器,因技術特殊性,人員需接受嚴格的教育訓練及考核,相關建置的準備為了就是搶攻國際市場。
 
MDI技術平台藥品開發廣泛 市場長期價值高
益得生技擁有的HFA/MDI產品開發技術與承接百靈佳生產線有密切關係,過去百靈佳湖口廠是台灣唯一生產CFC/MDI的廠,卻面臨全球環保意識不斷提 升,各國法規要求MDI劑型必須停止使用CFC(氟氯烷推進劑)的困境。益得母公司健僑信元在財團法人生物技術開發中心協助下,由專業研發團隊進行新型氣 霧吸入劑(HFA/MDI)的研發。HFA/MDI是一種製造複雜的劑型,也是治療氣喘、阻塞性肺疾病投藥使用最方便的劑型,但這類劑型藥物產品,因技術 門檻高,即使專利過期,上市的產品並不多,這個技術的特色在於可將液體藥物霧化成細小顆粒,在呼吸道內也容易傳輸跟吸收到肺部,霧化吸入治療最大的優點就 是能使藥物直接到達呼吸道或是肺部,相較全身用藥的所需劑量較小,但藥物發效時間比口服藥物快,副作用也比較小。

目前除了Duasma(帝舒滿)與Synvent產品已上市外,還有多項市場銷售額達數十億美元的藥品,正進行新複方、新劑型或高門檻學名藥開發,其中 SYN006氣喘新藥近期將在韓國、台灣及中國同步啟動三期臨床,這個市場光在美國就有26億美元市值。SYN006為作用8小時的短效複方 HFA/MDI產品,具有氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途,在緊急治療用方面,除了目前普遍使用的單方支氣管擴張劑(乙二型協同劑),並搭配類固醇組成 複方,為的就是改善發炎症狀,避免惡化,減少再次發作的機會,預計可超越目前單方藥品的療效。

在日常控藥方面,市面上的複方吸入劑普遍為12小時長效型,患者容易產生耐藥性而影響治療效果,由於支氣管擴張作用的媒介物質會因用藥造成消耗,需要一段 時間才能回升,在下次給藥才能產生較好效果,因此SYN006的藥品設計方式就是要能進一步降低乙二型協同劑與類固醇的劑量,生產出降低病人身體負擔的藥 物,在給藥上,配合肺功能較差時段,也就是睡前與清晨,來改善既有藥物之耐藥性問題。根據臨床二期報告顯示,氣喘病患在進行用藥6小時後做肺功能測試,結 果顯示證實SYN006能有效展現氣管擴張效果,呈現優於對照品的趨勢,且在較長時間使用後,其氣管擴張效果仍高於對照品。
 
吸入劑將進入美國、中國大陸高價值市場
不僅如此,公司在中國大陸市場又有新的斬獲,繼Duasma(帝舒滿)授權中國第二大央企華潤醫藥集團子公司後,今年與中國海思科醫藥集團在8月簽訂策略 聯盟合作,將SYN010(布地奈德福莫特羅複方定量噴霧吸入劑)產品獨家授權海思科在中國大陸銷售,足以顯現出益得技術平台日漸成熟,這項合作益得負責 技術開發、台灣取證以及製造供貨,而海思科負責中國大陸的臨床試驗及取證上市。SYN010定量噴霧吸入劑預計2018年可以取得台灣藥證,目前布地奈德 福莫特羅(包括定量噴霧吸入劑和乾粉吸入劑)產品在全球銷售額將近50億美元,中國市場有2億美元的市場,由於中國PM 2.5 汙染一直是個不容小覷的問題,也引發許多民眾呼吸道出現問題,進而導致呼吸用藥需求大增,因此產品銷售呈現逐年增加。而SYN010可以說是中國慢性呼吸 道氣喘及慢性肺阻塞(COPD)的重要用藥,目前中國市場內只有進口的乾粉吸入劑上市,還尚未有定量噴霧劑產品上市,而氣喘需要長期控制才能穩定,發作較 為急性、突然而快速,因此藥物做成噴霧劑型,對長期使用或是臨時需要緩解症狀的病患來說,攜帶方便而且作用快速,是個很好的選擇。

而另外一支高門檻學名藥SYN011,是屬於單方藥品,目前一年銷售額大約15億美元,而新廠落成啟用後,將進行SYN011首批試驗藥物生產,目前產品 已授權安成,要共同搶攻年銷量3500萬支的美國市場,董座林智暉跟我們說,目前和安成簽約的產品,目前一批1萬到5萬支的測試都非常順利,接著交由安成 進行美國臨床,預估明年第1季開始做臨床,2019年第1季至第2季間送件FDA,期許2020年年中可拿到許可證。另外,該公司也開始向TFDA提出新 廠PIC/S GMP評鑑申請。
 
產業趨勢正確 最快年底轉上櫃
產業趨勢上,益得擁有MDI開發技術平台,而HFA/MDI產品又為呼吸劑市場未來的主流,目前開發的產品屬於市場競爭者少而又有高資本投入障礙,特別是 中國市場方面,除了國際大廠以外,也尚未有HFA/MDI產品成功開發上市,而根據益得和中國海思科簽定的合作協議,力拼取證後的第三年年銷量將達150 萬支,第六年將跳增至500萬支,營收可望超過10億元。隨著新廠落成後,也有機會爭取到國際大廠代工訂單,而MDI技術開發平台除了可應用在呼吸道疾 病,也可延伸至肺部疾病領域,因此公司的價值是充滿想像力的。







 
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