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莊正賢
 
 
共信肺癌新藥喜傳佳音(萬寶週刊1268期) 2018/2/22 下午 03:24:44
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
 投資座右銘:「在最有競爭力的產業,尋找最有競爭力公司」
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共信肺癌新藥喜傳佳音

創新技術引回台灣 放眼國際

 ◎ 莊正賢

大家去年對新藥股的表 現不是很滿意,但是新藥開發只要有機會拿到藥證,就可以證明公司並不是一直在空口說白話,而是「錢景」可期。我們觀察到,目前興櫃中有一檔個股傳出佳音, 已在1月中旬正式獲准進入CFDA技術審 評、審批階段,最快就能在今年上半年知曉中國藥證結果,那就是曾在1218期介紹過的共信-KY(6617)。公司在去年登入興櫃,計畫今年第三季送IPO申 請,順利的話將在2019年第一季上櫃,我們將針對公司新藥產品線的重大進度,一一為投資人介紹。

 

經歷中國醫改 中國藥證第二季揭曉

新藥開發曠日廢時,共 信在2012年在中國完成肺癌新藥PTS302三 期臨床試驗後,歷經了2015年中國醫改波折,然而因為該藥物被納入當地衛生監管機構的“綠色通 道”,而且走中國大陸1-1類新藥申請程序,這是一種尚未在其他地方銷售的新藥快速通道,相比正常 大約2~3年的審查時間,公司只需要花1~1.5年, 加上PTS302在臨床計畫總主持人是中國呼吸疾病權威-鍾 南山教授,也引起中國醫界對於該藥的藥證進度高度關注。

 

共信在經歷過中國醫改 後,觀察到中國的醫療改革已經使供應商、代理商和醫院的藥價更加透明,但是改革給藥品批准過程帶來了困難,當時共信是天津市唯一一家向天津衛生部門提交新 藥申請的公司,而其他21家公司都撤回申請,以驗證臨床試驗數據的可靠性。公司一步一腳印耕耘,目 前中國的審批程序已經超乎預期,在近期內PTS302將能取得CFDA藥證,並持續與中國各大醫院建立更密切的合作關係,爭相在相關呼吸病學等大型學術醫學活動曝光,替未 來市場銷售打好基礎。

 

肺癌新藥PTS302市 場龐大

根據IMS公司的市調顯示,在中國,目前約有110萬肺癌 病患,34萬人為中央型氣道阻塞,其中8.1萬 人為嚴重氣道阻塞。公司目前最快能為病患帶來病灶緩解的就是PTS302,是專用於中央型肺癌引起 的惡性氣道阻塞。目前現有療法是透過冷凍、電燒以及物理消融等,不過一旦阻塞嚴重到50%∼75%以上,就沒有用武之地了,不僅如此,也無法完全清除癌細胞,因此病灶毫無緩解,且復發率極高,術後患者 平均只能維持3個月的壽命。但是PTS302是 靶向化學消融,最大的特色就是局部注射型治療,在不傷害正常組織情況下,可以直接讓腫瘤縮小壞死,非常適合治療氣道阻塞症狀,因此PT S302正是鎖定這些嚴重氣道阻塞且無法進行手術的患者。

 

值得注意的是,這樣的 患者基本上沒有有效的治療方案,所以使用比例可望非常高。如果以8.1萬的患者乘上至少一個療程的 平均訂價1.5萬人民幣來算,將會是一塊超過14億 人民幣的龐大市場,也讓這顆藥在中國上市後的想像空間非常大。再者,由臨床實驗結果看來,成果豐碩,曾先後獲得超過20家 以上三甲醫院的合作,而89位篩選出的病患,客觀緩解率高達70.11%, 相較其他現有藥物客觀緩解率只有15%PTS302更 具競爭優勢,更有機會成為首選藥物。

 

台灣肝癌二期臨床啟動

除了中國藥證的取得, 另一款肝癌新藥PTS100,在去年第3季 獲得台灣FDA核准二期臨床實驗,計畫在今年2月 正式啟動臨床,收案30位病患,預計在2019年 底完成臨床實驗。根據國健署最新資料,台灣每年新增肝癌病患超過11000人,每年更有超過8000名患者死於肝癌,而 共信-KYPTS100二期臨床實驗,將 針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群,展開療效及安全性的研究,預計將可填補中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期。

 

PTS抗癌新藥深耕中 國大陸市場20餘年,那公司為何選擇在台灣展開肝癌二期臨床呢?副董事長石家舜教授表示,公司創新 技術在機緣驅動下,得到SARS世界頭號英雄-鍾 南山的賞識,並在他的指導下,完成多項臨床實驗,深得中國醫藥界的共鳴,而公司兩位創始人皆為美籍台灣人,將創新生物科技技術引回並根植台灣,利用台灣和 世界接軌的優勢,將PTS向全世界發揚光大。

 

展望未來 打造完整新藥版圖

投資人關心的問題,就 是現金流量是否足以因應肝癌二期臨床的開展,公司表示,二期臨床預計投入大約1億元台幣,目前帳上 現金大約6億元,是足夠支付。預計明年中國的收入貢獻開始顯現,公司有機會在2020年前補足累積虧損,並計劃於2021年首次發 放現金股息,投資人可以持續關注公司的動向。在專利佈局上,近期公司積極佈局製程、新的適應症專利,以及現有專利的利用與發揮。

 

在過去的臨床實驗,PTS已證實對多種實體腫瘤,包括頭頸癌、乳癌、喉癌皆有明顯療效,因此公司看好旗下PTS抗癌新藥產品線今年各有重大進度斬獲。除了PTS302正 在等待中國藥證查驗登記(NDA)結果、PTS100將 啟動二期臨床實驗外,值得一提的是,由於公司已在中國完成惡性胸腔積液二期臨床,便可依據在美國及中國的研究開發成果,開發治療肺癌的PTS 302、腺樣囊性癌的PTS-02與惡性胸腔 積液的PTS500,皆已在2017年取得 多項美國專利證書,正積極進行全球專利布局(PCT),藉此打造全球完整的PTS抗癌新藥版圖。

 

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