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莊正賢
 
 
科研開出玻尿酸創新之路(萬寶週刊1272期) 2018/3/21 下午 01:10:32
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科研開出玻尿酸創新之 路

台灣醫材走向創新之路,授權是顯學,市場 更是國際化

◎莊正賢

 

台灣的醫材產業產值工 研院預估到2020年可達2000億元的目 標,數字看起來很驚人,但以產業結構來看,產品不外乎為血糖儀即試片、血壓計、隱形眼鏡等,擅長的似乎是居家性消費性醫材,和國際醫材以醫院用品器材為主 流產品的想法背道而馳,當新興國家的製造能量崛起時,台灣的醫材產業勢必要走上創新之路。過去台灣醫材一直被認為做代工的,獲利一直很穩健,但業界都知 道,創新醫材在台灣是個冷灶,喊了多年似乎還沒看到足以讓人眼睛為之一亮的產品;這次益安張有德成功的將台灣的生技產品授權給真正的國際大咖,值得一提的 是,授權出去的產品是屬於早期產品,在尚未取得歐洲、美國的核准下,就有能力被全球心血管醫材的領導廠商Terumo「相 中」,並得到5000萬美元的授權以及後續臨床的費用皆由對方所支付,算是非常「划算」的合約,這 也似乎在告訴我們不要忽視台灣醫材產業的原創力。

 

科妍玻尿酸產品獨步全球

攤開生技類股的財報可以發現到,雖然2月 份工作天數少,有一檔個股營收仍連續三個月創下新高,那就是科妍(1786)。科妍是國內醫療級透 明質酸(俗稱玻尿酸)高階醫材廠,公司在2016年和雀巢(Nestle)簽下為期5年中國地區的經銷商合作案,科妍的玻尿酸皮下填補劑法思麗(Facille)由 雀巢旗下的高德美公司負責銷售,並保證每年銷售12萬支針劑。原本市場預估出貨量將在2017年開始增溫,但因為高德美在中國通路佈局時間較長,一直到去年第四季銷售才逐步提升;受限產能不足,不敢接大單,整體業績表現因此受到限制。

 

去年底中國雀巢集團高德美醫藥公司的行銷推廣奏效,法思麗微整形玻尿酸產品出 貨旺,皮下填補劑備貨維持高檔下,3月營收仍可望維持高檔。除了受惠大陸市場銷售告捷,今年另一項 成長動能來自新產品「透明質酸防沾黏」凝膠,已於2月開始出貨,該項產品挾著技術及品質效能的優 勢,未來更將再挑戰大陸及全球市場,於術後防沾黏市場占有一席之地。

 

玻尿酸產業未來潛在成長動能

科妍將玻尿酸運用跨出醫美市場,玻尿酸由於生物相容性好,可被人體吸收,除了 醫學美容熱門產品,近年也逐漸被用在婦科、外科手術或消化系統手術防沾黏使用上。由於這3項手術因 為器官與鄰近組織容易彼此沾黏,而導致不孕症、慢性盆腔疼痛等併發症,因此患者大多自願自費使用防沾黏產品,作為阻隔在器官傷口與腹壁之間。過去的防沾黏 產品主要以進口品牌或多為複合型材料,進口品牌單價高,而複合型材料對於組織有刺激性而且異物感較明顯,甚至要透過二次手術取出,風險高;相反的,玻尿酸 對於組織刺激性小,也沒有強烈的異物感,更不需要二次手術取出,安全性高,便逐漸成為市場主流。

 

根據市調調查,手術防沾黏專用人工合成與動物組織萃取產品,未來將逐漸被玻尿 酸產品取代,而且隨著中國大陸二胎開放,剖腹產孕婦選擇使用高階產品意願高。根據法人預估,玻尿酸防沾黏產品在2月 開始正式出貨,為營收創新高的主要動能。今年在國內市場持續推廣下,全年營收占比有望來到一成,成為公司新的主力產品,未來產品將再挑戰中國及全球市場, 預計最快兩年後可取得CFDA認證並在中國上市銷售。

 

玻尿酸用在膝關節保護軟骨磨損退化,這種治療方式行之有年,科妍研發出的玻尿 酸產品還比國外進口的質感更滑順,對膝關節效果非常好,不只玻尿酸質感大有學問,注射時也有分一劑型和三劑型,一針劑型是只要打一針就能達到半年以上的療 程,三針劑型則是每週施打一劑,然後連續施打三個禮拜,增加病人不少就醫時間及往返醫院的負擔。科妍表示,在關節腔注射劑部分,不論一針劑型或三針劑型, 目前在台灣銷售都是市佔率第一,此一產品今年在馬來西亞的銷售有機會呈現雙位數成長。由於有和雀巢結盟的基礎,目前已有兩家國際大廠正和科妍洽商膝關節、 防沾黏與微整形等醫材產品合作。在膝關節部分,可望結盟的藥廠,每年在膝關節相關產品的營收達6億 美元,但由於只有三針劑型產品,對科妍的一針劑型很有興趣。目前產品已進入測試階段,一旦完成測試,將啟動合作洽談與臨床試驗,力拼2020年取得藥證。

 

科妍營運表現展望

法人表示,科妍今年訂單能見度高,預期首季營收即可望突破1億元的歷史新門檻,並帶動獲利優於去年全年,而獲利則隨新產品組合可有效提升,毛利率有機會拉高至7成。在台灣佈局部分,隨著新廠已經進行到結構體和生產製和設備的準備,預期明年第3季可望拿到台灣GMP及歐盟CE;海外事業部分,除上述美國市場外,東南亞持續拓展版圖,今年可望進軍印尼及越南醫療市場;而日本則已透 過日本大藥廠洽談皮下填補劑申請執照事宜,擴大日本市場的銷售業績。

益安選題眼光與產品開發獲得國際級的肯定

主攻高階醫材益安,成立4年就開啟國內 創新醫材授權國際大廠先例,為台灣生技注入強心針,董事長張有德是最重要的推手。益安在去年以台灣第一個創新醫材股 的姿態,登入上櫃,雖然握有me-only的創新產品,但卻碰上國際大廠併購案,授權進度受到影 響,股價也一度腰斬。生技產業曠日費時,無論是開展臨床實驗、取得藥證或是和國際級的合作授權,都是需要等待,變數也多。益安張有德博士在法說開玩笑的比 喻,公司和日本Terumo當初在「熱戀」時,卻遇上Abbott併 購St. Jude Medical的案子,一度將兩人的「愛情」喊停,幸好最後得以開花結果,可 見在國際授權談判上有多少的壓力,不是一般人能瞭解的。

在法說會上,張有德董 事長跟我們分享這次國際授權案的心得,他認為,台灣的醫療系統和醫療人才都非常適合生技業的發展,尤其醫材創新或是改良都是來自醫生的需求回饋,加上台灣 醫生的手很巧,所以台灣醫生治療或是手術都是具有國際水準的;然而國際大廠的優勢在人才、臨床試驗、行銷通路以及保險給付的談判,其餘研發和生產大多採用 外包,而且現在的國際一線醫材大廠,幾乎都沒有研發與製造的能力,因此在談授權時,對方也會希望益安是具有生產製造的能力,所以台灣的路很清楚的,「選 題」就相對變得很重要。

 

XPro未來市場價值高

這次益安(6499)的 授權合約總價金5000萬美元,除了簽約金2000萬 美元於交易日收取外,另有三個里程碑金共3000萬美元的議定,而合作夥伴Terumo為國際醫材大廠,這次買斷XPro可擴展 其止血裝置的產品線,未來鋪貨上將具有議價優勢。公司預期今年取得CE mark並申請進入美國IDE trial,最快第4季獲准在美國進行臨床收 案。

XPro的價值在哪?主要是因為XPro採 術前預置縫線技術,心臟內科醫師可於完成高階心導管介入治療手術後,直接利用預置之縫線輕易的將傷口縫合止血,大幅降低血管縫合所需時間與術後止血風險, 相較其他競爭者產品須於手術中使用數個止血裝置,能有效節省醫療及人力成本。根據研調指出,樂觀預估目前大口徑心導管術後止血裝置每年市場規模可達6億美元,而且產品具備高進入門檻。

持續且穩定的產品開發進度

益安目前開發中的幾款產品,腹腔鏡影像清晰器材(Click Clean)與腹腔鏡手術縫合器材(AbClose)已 取得美國FDA 510(k)產品上市許可,現正進行授權談判;此外益安持續開發新專案,URO-T01為治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材,產品能再開發測試階段,已完成多次動物實 驗,暫定將申請美國FDA PMA認證;ORP-T01為 骨科四肢創傷內固定功能之創新解決方案,未來將申請美國FDA 510(k)

為了累積內部之快速打樣與試量產研發能力,並進而爭取產品授權後的代工訂單, 益安於2016年以2.28億元併購醫材代 工廠達亞國際。子公司達亞除了可以協助益安增加取得代工業務的議價能力,同時也可以支應公司持續而且穩定的進行新產品開發。


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