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莊正賢
 
 
生技天王聚焦美國市場(萬寶週刊1301期) 2018/10/9 下午 03:59:33
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 總編開講
 投資座右銘:「在最有競爭力的產業,尋找最有競爭力公司」
 經歷 : 唯一在外資的投信自營商三大法人都有實務操作經驗的總編輯,每年深入專訪200家上市櫃公司
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易華電:下半年趨勢逐步往上/title>

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生技天王聚焦美國市場

◎莊正賢

過 去,台灣在美國生技產業創業最成功的四個人,被稱為四大天王,分別是趙宇天、潤惠生技創辦人許照惠、安成藥業創辦人陳志明、益邦生技創辦人許中強。其中趙 宇天靠做學名藥起家,陳志明以P4學名藥讓許多原廠聞之色變,而安成藥以及泰福在近期都有一些利多 消息。

安成藥力拼今年營運轉虧為盈

安 成藥為國內專注於挑戰原廠專利尚未到期的美國P4學名藥研發製造商,產品主要鎖定高技術門檻的利基 型學名藥及新藥開發。公司專精口服劑型藥物(Oral)的 緩控釋技術,這個控釋技術主要能使活性藥物在人體胃腸道中的特殊區段以設計的速率緩慢釋出,提高藥物生體可用率,以及加速吸收速率等。

安 成藥今年有幾個事件值得注意,包括下半年該公司幾有多款美國學名藥藥證陸續取得與上市銷售許可證,今年起,該公司營運策略重心將回歸到利基學名藥,對於P4產品的著力較小,可望讓整體訴訟費用下降。另外,旗下安成生技專攻泡泡龍症,最近拿到FastTrack的認證,由於收案人數達80人,目 前已收50人,公司預計年底病人收案可以完成。

到 今年8月,公司僅完成一項ANDA申請,用 於治療支氣管痙攣的學名藥,預計下半年再完成一項產品送件。公司表示,主要是因為今年管理層將R&D費 用主要投入加速解決先前積壓的項目(積 極回覆美國CRL)。 而今年第四季到明年第一季將有將有3項產品上市,包括去年年底取得美國ANDA 藥證的憂鬱症用藥Bupropion,首 批次已出貨美國,第二,與外部合作夥伴共同開發的高血壓用藥Labetalol,已由合作夥伴於今 年6月取得美國ANDA藥證, 以上兩項產品將於今年10月在美國上市。高血壓用藥Diltiazem也 於今年9月 取藥證,但因為產品劑量較多,預計年底前出貨,1Q19在 美國上市。截至明年第一季美國將有9項產品銷售。在三個品項競爭方面,目前憂鬱症 Bupropion(IMS市值:8.05億美元)有超過20家學名藥取證,已上市的超過5家學名藥,然而因為製程長,安成藥的既有設備及人力僅能支持810%市佔率。而降血壓Diltiazem(IMS市 值:2.37億美金), 目前有9家學名藥取證,其中最高劑量(360mg)3家學名藥上市。高血壓Labetalol(IMS 市 值:0.55 億美元), 有7 家取得學名藥證,競爭相對有限。多年來,安成藥拿到的56藥證,因整體而言原廠目標市場都不到2.8億美元(少 於新台幣90億元), 因此銷售規模仍小,約取得市場的份額7%,換言之,過去安成藥的產品的銷售額度約當是6億元上下。不過,未來一年若能順利取得,則未來安成藥面向原廠目標市場規模將提升到88億美元。

至 於去年11月以1.8億元收購的景德製藥, 公司認為,景德既有眼藥水產線的競爭優勢,可加速安成藥在美國市場的眼藥產品計劃,未來也將申請新的眼藥藥證,作為公司未來長線開發領域。第一季受到景德 廠區的產線改善,造成毛利還在下滑,但公司也表示,已經將景德廠過去曾收到Warning Letter移 除,可以看到產線改善的成果。景德廠目前正進行流程改善,等到完成無菌確效後,就能進行三批次PV batch生 產,經過6個月安定性數據提交美國FDA filing後,FDAreviews時程最快為2019年底,美國FDA查廠時間會落在2020年。

泰福新藥申請美國藥證

潤 泰集團轉投資的泰福-KY(6541)執 行長趙宇天在10/1日宣布,該公司開發的蛋白質相似藥TX-01, 已向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞件申請藥品上市查驗登記審查(BLA), 將啟動市場布局,最快明年第4季銷售,有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

趙 宇天表示,TX-01之遞交藥證申請,對於泰福來說,是個重要的里程碑,泰福生技首個進入市場之生 物相似藥產品,奠定商業化量產基礎,也期待泰福生技所揮出的第一棒。泰福首個生物相似藥產品TX-01(Filgrastim)為 治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症產品,前此,TX-01已完成人體第三期臨床試驗,試驗採 隨機雙盲方式進行,實際受試人數為319人,執行地區在美國及加拿大,結果均達到試驗設計及統計指 標上之要求,而此臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定之內容執行。

生物相似藥的競爭市場

在 競爭市場方面,TX-01原廠藥是AmgenNeupogen產品,根據IMS統計,該領域產品美 國巿場2017年銷售額約為7億美元,然而 在原廠Amgen獨佔市場時,銷售額大約有12億 美元,後來Sandoz的相似藥問世,以原廠藥價八五折,銷售自家學名藥,市佔率逐年拉高,近期資 料約取代四成的原廠市場。也因有相似藥問世,加上TEVAGranix新 藥,因為胺基酸序列與適應症雷同度高,被認為多少也侵蝕了Neopogen原有市場。因此最新的資 料顯示,近一年NeopogenSandoz相 似藥合計的市場銷售額約降至7-8億美元,但病患使用數量近幾年微幅變化,銷售額的下滑主要顯示藥 價的變化。而今年年中左右,輝瑞的相似藥也獲得FDA的核准上市,只是目前尚未正式開賣,尚不得而 知其價格與行銷策略,對市場的影響也還有待觀察。

趙 宇天博士對未來上市後的策略,還多保密,主要是對手也高度關注公司的具體策略,想要提早因應,但公司透露的方向,TX-01將 在上市前12個月建立小型銷售團隊,瞄準大型通路,銷售對象包括批發商、大型藥房通路、大型醫院集 團以及集體採購者(GPO)

而 且也不採大範圍城市價格戰,而是區域性做法,並預期生物相似藥的價格競爭,並沒有像一般化學藥激烈,也期望透過自身一條龍與原團隊在美國藥界樹立的網絡, 長期提供合作夥伴更有供貨穩定性的奧援。

由 於生物相似藥商機誘人,雖然大藥廠輝瑞,默克等大藥廠也加入生物相似藥的競爭行列,但趙博士認為,大藥廠的投入會讓市場做大,形成良性循環。也由於發展生 物相似藥需要龐大資金及時間,因此成本控制成了公司獲利關鍵之一 ,只要掌握成本,生物相似藥的獲利空間,不容小覷。泰福因可整合細胞株的開發、臨床試驗至自設銷售業務團隊,在成本費用的控管上具備優勢,而因趙宇天博士 過去在學名藥累積的通路人脈基礎,對其發展生物相似藥有其正面助益。只是因已有生物相似藥問世,並搶下不錯的市占基礎,泰福-KY屬後進者,訂價策略應是市場預估市佔率目標的關鍵。

擴充實驗室設備以提升製程放大技術業務

泰 福生技子公司台灣泰福,原先負責前端細胞株開發、種源細胞篩選及建立,還有初期生物製程開發,而在開發完成後,則續由泰福位於美國加州聖地牙哥之子公司團 隊承接,以進行細胞培養、製程優化及放大與商業化量產。為了讓台灣泰福在未來具有進行臨床一期能力,進而支援整個亞洲市場之發展,並為美國泰福提供更多資 源,台灣泰福也決議擴充實驗室,以提升製程放大技術業務,好讓台灣泰福具備執行以抗癌藥物為主之臨床一期能力,而生物相似藥的製程開發也會在設備儀器到位 後,從原本的2公升規模,擴充至250公升 規模。

萬寶龍

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