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莊正賢
 
 
法德藥受惠大陸藥證改革政策(萬寶週刊1311期) 2018/12/20 上午 11:51:49
 萬寶週刊總編輯
 總編開講
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法德藥受惠大陸藥證改革政策

旗下產品年底有 望打入大陸學名藥市場

◎莊正賢

20164月開始,「大陸藥證改革政策」開始逐漸落 實,大陸CFDA在藥政改革後,隨著「一致性評價政策」,中國醫藥品行業的「大洗牌」,法德藥(4191)受惠政策, 學名藥進度大突破,符合大陸當局施行的「優先審評審批」條例,旗下兩項產品已獲CFDA納入優先審 評程序,且不需再進行人體相等性(BE)試驗,並直 接申請藥證,目前已經進入最後審評階段,隨時可能取證。

大陸藥證改革玩真的 學名藥市場大洗牌

中國推動一 致性評價,希望發展成「製藥的強國」,中國的藥品市場有90%以上為學名藥,為提升製藥水平,對學 名藥品的上市審查制定了嚴格的辦法,仿效美國FDA完整的法規制度,建立特有新制包括「優先審評審 批」、「中美雙報」、「一致性評價」、「兩票制」等。所有制度都跟著FDA的標準而制訂,甚至有過 之而無不及,為的就是希望能與國際各大藥廠接軌。不僅如此,為防止藥廠再有造假嫌疑,企業須執行學名藥的一致性評價,不僅要做BE試驗,也必須進行文號註冊補充申請審批,有些藥必須在2年 內完成一致性評價,時間非常緊迫。就一般醫療機構承擔BE 試驗的積極性不高,即使有意願開展試 驗,但其費用高得驚人。單個學名藥的一致性評價約需花費500萬人民幣以上。新政實施之後,欠缺研 發實力和財力的小企業將面臨被淘汰的命運,但相對地,存活下來的企業,將得到更有利的市場與營利。

「一洗牌, 法德的機會就來了!」原本有2.2萬件待審批的藥證,最後有9成 以上案件撤銷,法德自2009年在中國設廠,要進行報批排隊領號可能也是幾萬號,「本來排這麼長, 突然少了這麼多,就往前了!」法德藥在中國擁有兩個廠,位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠, 里水廠更於20132016年通過FDA查廠,和順廠也預計將於2019查廠。在中國醫 改政策明確下,法德藥符合美國FDA最高標準規格的研發與生產,占了絕對的優勢。目前已取得三張美 國學名藥證(精神分 裂、降血糖及抗癲癇),其中兩項 產品(精神分 裂、降血糖)獲得中國CFDA優先審評資格,另有兩項產品(降血壓、B)已向美國FDA提出學名藥送件,未來也將循「中美雙報」(美國、大 陸均申請藥證)模式,向CFDA提交優先審評審批申請。

受惠中美雙報、優先審評審批

但另一方 面,一致性評價政策則同時給予已在歐美日上市的學名藥廠一個快速通道,已在歐美取得藥證者或中國生產同時送美國、中國藥證審批者,都有機會優先審批。去年2CFDA為解決藥品註冊申請積壓過大的問題,施行 優先審評審批的條例,只要送審藥品符合「在中國境內用同一生產線生產並在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了現場檢查的藥品註冊申請」資格,即可 納入優先審評名單。法德有美國的學名藥查驗登記(ANDA)的經驗,加 上其佛山廠於去年9月再度取得美國FDA查 廠通過,挾帶這兩項優勢,法德即能用「中美雙報」加速審查。未來將有更多項產品分別循「中美雙報」模式陸續申請上市、取證,明年將是法德藥營運的「轉骨 年」,而該公司也將正式走向產品銷售階段,營運可望起飛。若法德藥產品近期獲大陸藥證,將是大陸藥政改革、推動學名藥「一致性評價」後,首家在大陸獲准產 品上市的台灣學名藥公司,而大陸藥改後,而總經理表示目前僅有6%的學名藥產品通過「一致性評 價」,換言之,在多數偽劣藥退出市場後,法德藥可望寡占該市場。

法德藥擁有 高精確性的緩、控釋技術平台,可應用於種類廣泛的藥物活性成分,自2012年以來已陸續取得抗癲癇 用藥左乙拉西坦緩釋片(Levetiracetam ER Tablet)、糖尿病用 藥格列本?片(Glyburide Tablet)、抗精神分 裂症用藥富馬酸?硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)3張美國FDA學名藥藥證,目前仍有長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)B肝用藥恩替卡韋(Entecavir)兩項產品提 出ANDA送件申請,其中長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片已進入最後審查階段,可望於近期取 得藥證。長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片在美國市場年銷售值約7億美元,由於劑型特殊,原廠 專利到期超過10年,但僅有5家學名藥廠取 得藥證,預計法德藥將順利成為第6家上市銷售學名藥廠,搶占市場大餅,除此之外,法德藥目前尚有糖 尿病用藥格列本?片可望進入優先審評審批,同時也加速報批已獲美國藥證且極具市場潛力的抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片,搶佔中國藥改的龐大商機。

團隊注入新血 聚焦大陸市場

有鑑於大陸 市場將是法德藥未來的重心,法德藥今年進行內部組織調整,黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長,而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長,做為公司 產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸,顯示公司聚焦大陸市場發展的信心。另外,法德藥今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬,鍾裕民為美國愛荷華大學藥 學博士,相關產業經驗亦有23年以上,莊慧芬曾任摩根資產管理公司執行董事,法德藥核心團隊注入兩 位業界優秀人士,對公司的經營管理將如虎添翼。





 
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